IND 安全性报告符合性指南-英汉对照-全网首发

FDA发布了IND安全性报告电子递交技术符合性指南，指南讨论了 21 CFR 312.32 要求的 IND 安全性报告作为个体病例安全性报告 (ICSR) 提交至 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 的格式。它为商业和非商业 IND 的申请方提供了关于以电子格式向 FAERS 提交 IND 安全性报告和附件的一般要求。还向申请方提供了关于 312.32 (c) (1) 要求的 IND 安全性报告提交格式的信息，包括不应提交给 FAERS的情况 。

内容概述如下：

1、安全性报告文件格式

2、安全报告数据内容要求

3、ICSR和ICH E2B数据标准要求

4、不需要提交给不良反应中心的IND数据或者案例详情

5、ICSR附件要求

6、随访报告内容要求

7、提交IND安全性报告的识别标签要求

8、研究药品的命名

9、已上市药品的安全性数据

10、其它注意事项，包括：电子递交引导信息、账号创建注意事项。