飞检中实验室缺陷之文件及记录管理缺陷

前言：随着数据完整性理念的深入人心，实验室数据越来越受到监管部门和企业重视，实验室数据完整性已然成为了新的监管趋势。为方便大家自查和改进，小编整理了FDA及国内飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。

文件及记录管理缺陷

◆1、被查企业阴凉留样室的现场留样样品销毁单、常温留样室使用的温湿度记录表使用已被废弃的版本，且缺少文件编号。

◆2、被查企业实验室未建立样品接收、分样、领用、暂存记录，对部分原料在实验室中的粉碎、剩余样品、废弃处理等未建立记录。

◆3、被查企业实验室未按照企业制定的《实验室原始数据的管理规定》对薄层色谱照片进行电子数据管理，仅由实验员手机拍照后打印，原始电子照片未进行统一存储和备份。

◆4、被查企业计算机中存在部分难以溯源文件，且追溯仪器使用记录未见登记、未出报告。

◆5、被查企业实验室高效液相色谱仪的《仪器使用日志》每天使用一张记录页，且每张记录页仅记录1-2条仪器使用信息，剩余部分留空，记录不连续，存在潜在修改的可能性。

◆6、被查企业除批生产记录、检验记录外，其它的辅助记录未受控发放；已作废的文件无作废标识。

◆7、被查企业的两份相同版本号的标准中规定的同一产品的检测项目不同。 

◆8、被查企业部分辅助记录未进行归档，且生产记录中均存在遮盖原始数据修改记录的情况。

◆9、被查企业精密仪器室现场高效液相色谱仪使用未经审核、批准的手写操作规程。

◆10、被查企业未建立计算机化系统管理程序，未对计算机化系统验证、关键数据管理、系统安全管理及清单管理等制定相关的管理规程。

◆11、被查企业原子吸收光谱仪计算机系统无审计追踪功能，未使用密码来控制系统登录。

◆12、被查企业的测定数据非原始打印数据，部分原始测定数据未归入相关报告中。 

◆13、被查企业原始记录数据丢失无法溯源。

（1）原料检验原始记录丢失。

（2）相关检验用仪器高效液相色谱仪和天平无仪器使用记录。

（3）气相色谱仪中无相应数据，无仪器使用记录。

（4）气相色谱仪工作站内的数据丢失，且未备份。

◆14、被查企业质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。

（1）菌种灭活记录未记录设备编号。

（2）超净工作台使用记录上无设备唯一性标识。

（3）使用电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌，未记录灭菌时间。

◆15、被查企业在成分含量测定的原始检验记录中，高效液相色谱图无进样时间、操作人等信息。

来源：蒲公英制药