重磅！为中国食管鳞癌患者量身定制的治疗方案获批！

近日，国家药监局（NMPA）官网公示，复宏汉霖的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（汉斯状，H药）新适应症获批上市，联合化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）适应症，为食管鳞癌患者提供了新选择，同时为国内食管癌免疫精准治疗赋能添势。值得一提的是，这是斯鲁利单抗在国内获批的第4个适应症，此前，该药品已获批用于微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，一线鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

解决中国人群之需， H药刷新最长生存记录

食管癌是全球十分常见的恶性肿瘤，主要分型为鳞状细胞癌和腺癌，其中90%以上属于食管鳞状细胞癌。世界卫生组织数据显示，2020年我国食管癌新发病例为32.4万例，死亡病例为30.1万例，分别占全球食管癌发病与死亡的53.70%和55.35%^[1]，无论新发病例还是死亡病例均居世界首位，因此民间又把食管癌称为“中国癌”。

食管癌预后较差，基于全球60个国家和地区的数据显示，食管癌年龄标化的5年生存率仅为10.0%～30.0%^[2]。过去以铂类为基础的化疗是治疗食管癌的标准方法，但传统化疗效果有限。免疫检查点抑制剂（ICI）作为新的治疗手段，在一些难治性肿瘤中表现出持久的应答率并在临床实践中广泛应用，逐步改变了食管癌的治疗模式。近三年，许多大型随机对照研究在免疫+化疗联合一线治疗食管鳞癌方面进行了积极的探索，虽改写了一线治疗标准，但生存获益仍然有限。

好消息是，复宏汉霖自主研制的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗联合化疗的治疗策略推动食管鳞癌治疗更进一步，其III期临床研究（ASTRUM-007）成果更是将食管癌的生存获益提升到一个全新的高度。

ASTRUM-007是一项比较斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗(顺铂+5-FU)一线治疗局部晚期/复发或远处转移ESCC患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究。该研究基于大样本量的本土人群数据，旨在为中国患者提供适合自己的最优方案。值得一提的是，该研究精准纳入PD-L1阳性（CPS≥1）的人群，基于筛选出的更可能获益人群，保证了患者的最佳风险获益比。

根据发布于国际顶级医学期刊Nature Medicine的研究数据显示，斯鲁利单抗联合化疗在CPS≥10人群和CPS≥1人群中均显现OS优势，其中，在PD-L1 CPS≥10人群分析中，斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS达18.6个月，创下目前免疫治疗研究在PD-L1 CPS≥10的ESCC治疗所能达到的最长生存期记录，且CPS评分越高获益越大。

斯鲁利单抗联合化疗在食管鳞癌领域创下的优异研究成果在2022年CSCO年会以口头报告形式首次发布。此项“中国方案”也对国际肿瘤免疫治疗领域具有巨大意义，相继在ESMO Asia年会、ASCO年会上亮相，获得广泛关注和高度认可。

此外，ASTRUM-007研究对临床实践做出的巨大贡献，毫无疑问必将改写我国食管癌治疗指南：斯鲁利单抗联合顺铂+5-氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗PD-L1 CPS≥1的局部晚期/复发或远处转移食管鳞癌（ESCC）的联合方案，获得了《CSCO食管癌诊疗指南（2023年版）》的推荐(Ⅰ级推荐，1A类证据)，为国内肿瘤免疫治疗规范化提供重要参考。

让好药用得起，

H药纳入“惠民保”并开启患者救助项目

一般PD-(L)1抑制剂的价格都较高，年花费几乎在10万元以上，患者难以承受，而斯鲁利单抗在突破生存期“天花板”的同时，还多渠道提升药品可及和可负担性。目前，斯鲁利单抗注射液的公开零售价(不考虑优惠赠药等福利)为：100mg(10ml) / 瓶：5588元(含税)，具体售价信息以实际购买为准。为了让这款创新好药及时有效地惠及更多患者，进一步减轻治疗负担，复宏汉霖持续探索和拓展斯鲁利单抗在定制型商业补充医疗保险的覆盖，截至目前，该药已成功纳入上海沪惠保、成都惠蓉保、宁波天一甬宁保、昆明春城惠民保、福建省惠闽保、湖南省爱民保和宁夏回族自治区宁惠保等26个省/市级惠民保，为肿瘤患者提供了更广泛的医疗保障。

除此之外，为进一步提高药物可及性，尽力延长患者生命。上海生命绿洲公益服务中心发起了医药筹-汉斯状患者救助项目，由北京康盟慈善基金会提供定向募捐支持，通过该援助项目，斯鲁利单抗2年的治疗费仅为6.7万元，为贫困患者托起生的希望。

真正以患者需求为核心，除了看到他们的生存需求还需关注患者在经济、用药体验等方面的困难。让好药用得上且用得起，是实现临床价值的途径，更是全社会的使命和责任。

广泛探索，树立肿瘤免疫治疗新标杆

作为国内抗PD-1单抗的“黑马”，斯鲁利单抗还在诸多瘤种治疗领域进行探索，涉及肺癌、肝细胞癌、头颈鳞癌和胃癌等多个高发癌种，全面覆盖肺癌一线治疗。

目前，斯鲁利单抗在肺癌领域已相继获批一线治疗sqNSCLC和ES-SCLC适应症,尤其在SCLC领域，以全人群15.8个月的mOS，刷新了SCLC免疫治疗的历史记录，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。值得一提的是，斯鲁利单抗治疗SCLC还获得了美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验，计划于2024年在美递交斯鲁利单抗的上市申请，此外，该产品针对ES-SCLC的欧盟上市许可申请也已获欧洲药品管理局受理。消化道肿瘤方面，2022年3月斯鲁利单抗获批MSI-H实体瘤，成为国内首批率先开启“泛癌种”治疗的抗PD-1单抗，为MSI-H高发的结直肠癌、胃癌等肿瘤患者带去良好获益，并且，凭借良好的研究数据和临床表现，还被纳入《CSCO结直肠癌诊疗指南（2023版）》、《CSCO宫颈癌诊疗指南（2023版）》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》等权威指南，进一步助力明确结直肠癌、妇瘤等领域的临床诊疗及管理规范化策略。

截至目前，斯鲁利单抗在中国已惠及逾37,000名患者，期待该产品以此次获批为新起点，在食管癌领域大展拳脚，也希冀斯鲁利单抗在未来有更多创新、优质的治疗方案走向临床一线，惠及更广泛的患者群体。

参考文献：

[1].国际癌症研究机构(IARC) GLOBOCAN 2020数据.

[2].赫捷, 陈万青, 李兆申, 等. 中国食管癌筛查与早诊早治指南(2022，北京) [J] .中华肿瘤杂志, 2022, 44(6) : 491-522.

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