KEYTRUDA
1、2014年9月4日，美国FDA批准Keytruda用于治疗不能切除的或转移的黑色素瘤患者。
试验依据： KEYNOTE-006
治疗经治黑色素瘤患者，keytruda与化疗相比，ORR分别是21%：4%.
2、 2015年10月02日，美国FDA批准Keytruda用于治疗一线化疗/一线TKI靶向治疗失败后的转移的PD-L1表达≥1%非小细胞肺癌患者。
试验依据：KEYNOTE-010：
二线治疗非小细胞肺癌患者，keytruda与多西他赛相比，PFS分别是10.4:8.5个月，OS分别是14.9:8.2个月。
3、2016年8月5日，FDA加速批准Keytruda用于含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌（HNSCC）。
试验依据： KEYNOTE-012
Keytruda单药治疗的客观缓解率（ORR）为16%，完全缓解率为5%。实现缓解的患者中，缓解持续时间≥6个月的患者比例为82%（n=23/28）。
4、2016年10月24日，FDA批准Keytruda用于一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者。
试验依据： KEYNOTE-024
Keytruda相比化疗中位无进展生存期10.3个月vs 6.0个月，客观缓解率是45%VS28%，疾病风险降低50%，死亡风险降低40%。
5、2017年03月14日，FDA批准Keytruda用于治疗之前至少接受过3线以上治疗的复发难治的经典霍奇金淋巴瘤患者。
试验依据：KEYNOTE-087
接受Keytruda治疗的患者，9.4个月的中位随访期内总体客观有效率达到69%，完全缓解率达到22%，部分缓解率为47%。 在145例产生应答的患者中，中位应答持续时间为11.1个月。
6、2017年05月10，FDA加速批准Keytruda联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。
试验依据：KEYNOTE-021
在123名未接受过治疗且不携带EGFR或ALK突变的的转移性非鳞状NSCLC患者（不考虑PD-L1表达水平）中，Keytruda治疗组与化疗组相比，客观缓解率分别为55%vs29%、 PFS分别为13.0vs 8.9个月。Keytruda治疗组和化疗组应答持续期不少于6个月的患者比例分别为93%和81%。
7、2017年5月18日，FDA批准Keytruda一线治疗不合适铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌，以及二线治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
试验依据：一线使用依据 KEYNOTE-052研究
结果显示，使用K药后客观缓解率为29%，其中完全缓解率为7%，部分缓解率为22%。
二线使用基于KEYNOTE-045研究
结果显示，Keytruda作为二线药物时，患者的中位总生存期优于化疗（10.3vs 7.4个月），相比化疗可使疾病死亡风险下降27%。
8、 2017年5月23日，FDA批准Keytruda用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）或携带错配修复（MMR）基因缺失的实体瘤。
试验依据： KEYNOTE-052
结果发现，试验中患者的总体客观缓解率达到了39.6%，结直肠癌患者的客观缓解率为36%，其他14种癌症患者的总体客观缓解率有46%。其中部分缓解者有48人，完全缓解者有11人，而症状缓解患者中超过78%疗效持续6个月以上。
9、2017年9月22日，美国FDA批准Keytruda治疗PDL1阳性的复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌。
试验依据：KEYNOTE-059
Keytruda治疗的总体缓解率（ORR）达到了13.3%，其中完全缓解率（CR）为1.4%，部分缓解率（PR）为11.9%。
OPDIVO
1、2014年12月22日，2015年10月2日，FDA批准opdivo单药或与ipilimumab联用用于治疗不能切除的或转移的黑色素瘤患者。
试验依据：CheckMate066
一线治疗不能切除及转移的黑色素瘤患者，opdivo和达卡巴嗪两组ORR分别是40%：14%。CheckMate037：二线治疗晚期黑色素瘤患者，opdivo和化疗两组ORR分别是31%：8%。
Opdivo联合Yervoy治疗黑色素瘤，17%的患者出现完全缓解，其中BRAF野生型患者60%对有效。
2. 2015年3 月 4 日，美国 FDA 批准Opdivo用于接受一线化疗/一线TKI靶向治疗失败后的转移的非小细胞肺癌患者
试验依据：CheckMate017二线治疗肺鳞癌患者，opdivo与化疗两组ORR分别是42%：24%，OS分别是：9.2：6.0月。CheckMate057：二线治疗非鳞非小细胞肺癌患者，opdivo与化疗两组ORR分别是51%：33%，OS分别是：12.2：9.4月。
3.2015年11月23日，FDA批准Opdivo用于既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌患者。
试验依据：CheckMate025
二线治疗肾癌患者，opdivo：依维莫司两组ORR分别是25%：5%，OS分别是25.0：19.6个月。
4.2016年5月17日，FDA加速批准了Opdivo用于治疗患有复发性的、或者在自体造血干细胞移植以及移植后使用Adcetris出现疾病进展的经典霍奇金淋巴瘤患者。
试验依据：Opdivo治疗经治经典霍奇金淋巴瘤，有效率ORR达到65%、完全缓解率CR达到7%、部分缓解率PR达到58%。
5.2016年11月10日：FDA批准PD-1抗体Opdivo用于治疗铂类治疗复发的晚期头颈鳞癌患者。
试验依据：CheckMate141二线治疗头颈鳞癌，opdivo与化疗两组1年总生存率分别是36.0:16.6个月，中位OS分别是7.5:5.1个月。
6.2017年2月2日：FDA加速审批Opdivo治疗含铂化疗后疾病进展的局部晚期或转移性移行细胞癌患者或或含铂新辅助治疗12个月内疾病进展的尿路上皮癌患者。
试验依据：CheckMate275 opdivo治疗经治尿路上皮癌，ORR是24.4%，CR是6%，PR是18%，SD是28%。
7.2017年8月1日：FDA加速批准静脉输注Opdivo用于氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）成人或儿童（≥12岁）转移性结直肠癌（mCRC）患者。
试验依据：CheckMate142 opdivo治疗经治dMMR/MSH的结直肠癌患者，PFS达到5.3个月，而非dMMR/MSH的结直肠癌患者，PFS只有1.4个月。
8.2017年9月22日，FDA批准Opdivo用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌患者。
试验依据：CheckMate-040 14.3%（22/154）的患者在Opdivo治疗后出现缓解。完全缓解率为1.9%（3/154），部分缓解率12.3%（19/154）。
9.2017小细胞肺癌NCCN指南推荐，opdivo单药或与ipilimumab联合用于既往治疗失败的小细胞肺癌患者。
试验依据：CheckMate032 opdivo治疗经治小细胞肺癌，ORR达到10%。Opdivo联合ipilimumab，ORR达到14%。
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