有效率高达83%！重磅靶药Tucatinib后线治疗HER2单抗耐药的乳腺癌患者初获佳绩！

瞧吧

    乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症，HER2阳性乳腺癌约占其中的25%～30%，对HER2阳性乳腺癌患者而言，可以幸运地获得赫赛汀的治疗机会从而极大延长了生存时间。我们近期也在招募国产赫赛汀类似物的乳腺癌患者，试验已进入成熟III期，无纯安慰剂。有HER2阳性的患者快来积极参与吧（具体见文末）。

     那么对于接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗耐药出现疾病进展的HER2阳性乳腺癌患者，又有什么样的解决方案呢？近期，Lancet Oncology杂志报道了一项Tucatinib联合卡培他滨或曲妥珠单抗治疗多线治疗后疾病进展的HER2阳性乳腺癌患者的试验，显示Tucatinib与卡培他滨或曲妥珠单抗联合使用，或者联合两种药物一起使用在HER2阳性乳腺癌患者中都显示出不错的的抗肿瘤活性。且对于脑转移患者依然有效。这对于使用赫赛汀及类似物耐药出现疾病进展的患者来说绝对是一个好消息！

研究设计

Tucatinib是一种有效的选择性口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。此次开放标签的非随机1b期试验在美国的5个研究中心开展，研究人员招募了超过18岁的HER2阳性进展性乳腺癌且之前接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗的患者。给予Tucatinib每日两次联合口服卡培他滨1000 mg/m2每日两次（每21天为一个周期，服药14天）、静脉注射曲妥珠单抗6 mg/kg每21天一次或后两药兼用。应用改良的3+3剂量爬坡设计来确定2期推荐剂量，先从tucatinib联合卡培他滨或曲妥珠单抗开始，后续再评估三药联用。主要终点是确定tucatinib的最大耐受剂量和2期推荐剂量，通过毒性评估来确定。在所有患者中通过全身对比增强CT来评估有效性，分析中包括至少接受过一剂研究治疗的所有患者（NCT02025192）。

研究结果

最终研究结果显示，tucatinib联合卡培他滨组，患者有效率高达83% (6例患者中的5例)。tucatinib联合曲妥珠单抗组有效率高达40% (15例患者中的6例)；tucatinib联合卡培他滨和曲妥珠单抗组有效率为61% (23例患者中的14例)。在tucatinib联合卡培他滨和曲妥珠单抗组，无进展存活（PFS）中位数为7.8个月（95%CI，4.1-12.5），对于脑转移的患者（n=11）PFS中位数是6.7个月（95%CI，1.4-12.5）；tucatinib联合卡培他滨组为7.1个月（95%CI，4.4-9.7），在tucatinib联合曲妥珠单抗组中为5.5个月（95%CI，1.5-10.2）。

在安全性方面，Tucatinib的2期推荐剂量确定为300 mg每日两次口服。在2期推荐剂量下观察到的不良事件包括腹泻(35/52[67%])、恶心(31/52[60%])、手足综合征(23/52[44%])、疲乏(20/52[38%])和呕吐(20/52[38%])。在所有患者中，≥3级的治疗相关毒性包括疲乏(5例[8%])、腹泻(4例[7%])和手足综合征(4例[7%])，未报告与治疗相关的死亡。整体耐受性可。

综合来看，Tucatinib联合卡培他滨和曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌患者的毒性在可控的范围内，而且显现出初步的抗肿瘤疗效。我们期待在后续的试验中tucatinib为HER2阳性乳腺癌患者带来更多的好消息。

除了上面我们提到的Tucatinib这一新型抗HER2靶向治疗药物，其实还有很多如已上市的药物有赫赛汀（曲妥珠单抗），培妥珠单抗，拉帕替尼以及T-DM1等。针对HER2扩增或者过表达的乳腺癌患者，我司正在开展赫赛汀类似物GB221联合卡培他滨的临床招募试验：一项注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体或安慰剂联合卡培他滨治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 （详情点击链接）

试验药物：注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体（GB221）；

研究人群：既往接受过紫杉和/或蒽环类治疗失败的、未接受过抗HER-2治疗的、HER-2阳性晚期乳腺癌患者

入选标准：

1.18～70周岁；

2.晚期乳腺癌，且至少有一个可测量的靶病灶（根据RECIST V1.1标准）：

3.HER-2阳性；

4.既往接受过紫杉类和/或蒽环类治疗失败的复发或转移患者，既往针对转移病变可接受过一线化疗；

GB221已完成Ia及II期研究，证实有效性与HER2靶药疗效类似且安全性良好。只要您是HER2阳性，未使用过HER2靶向药且接受过紫杉醇治疗后疾病进展的乳腺癌，就和我们联系吧！

扫码入组

参加临床试验免费用药

扫面左边二维码了解更多