转眼间2021年已经过半，FDA在过去的半年中，接连批准了许多药物，肿瘤医药行业发展猛烈。重磅药物K药、O药新适应症的相继获批；针对EGFR、KRAS突变的靶向药物Rybrevant和Sotorasib接连上市......面对众多突破，和小编顺着时间线，一起看看吧！
1.FDA批准Enhertu 用于HER2 阳性胃癌或胃食管癌
2021年1月15日，批准阿斯利康fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu，DS8201）用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管（GEJ）腺癌成人患者。
2.FDA 批准纳武单抗联合卡博替尼 治疗晚期肾细胞癌
2021年1月22日，FDA批准百时美施贵宝公司的纳武单抗（Opdivo）和卡博替尼（Cabometyx）联合作为晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。
3.FDA加速批准了特泊替尼上市 用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
2021年2月3日，FDA加速批准Tepotinib上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性NSCLC患者。NCCN V4版指南也将Tepotinib升级为晚期MET14突变NSCLC的一线优先推荐方案。同样作为一级优先推荐的还有卡马替尼。
该药物获批是基于II期VISION试验结果，该试验是一项前瞻性，非随机，开放标签的II期研究，共纳入了152例MET外显子14跳读的晚期或转移性NSCLC患者，每天给予Tepotinib（500mg/d）。独立审查委员会（BIRC）确定的未接受过治疗的METex14NSCLC患者ORR为43％（95％CI，32-56），mDOR为10.8个月（95％CI，6.9个月-NE）；经治的METex14NSCLC患者的ORR为43％（95％CI，33-55），mDOR11.1个月（95％CI，9.5-18.5个月）。
4.FDA批准Breyanzi 用于大 B 细胞淋巴瘤
2021年2月5日，FDA批准Juno Therapeutics 的lisocabtagene maraleucel（Breyanzi）用于治疗接受两线或多线全身治疗后复发或难治性 (R/R)大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括弥漫性大 B-未特别指明的细胞淋巴瘤 (DLBCL)（包括源自惰性淋巴瘤的 DLBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。
5.FDA 批准cemiplimab-rwlc 用于局部晚期和转移性基底细胞癌。
2021年2月9日，FDA 批准赛生元生产的cemiplimab-rwlc 用于局部晚期和转移性基底细胞癌（晚期尿路上皮癌）。
6.FDA批准第五款免疫疗法cemiplimab用于非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗
2021年2月22日，FDA批准PD-1抑制剂cemiplimab（Libtayo）单药一线治疗PD-L1表达≥50％、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
此次获批是基于cemiplimab单药治疗PD-L1高表达（≥50%）NSCLC的3期EMPOWER-Lung 1研究（NCT033088540）。
研究纳入710例不适合手术切除或现有放化疗方案、在接受现有放化疗方案后进展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者，或既往未经治疗的转移性IV期NSCLC患者；所有患者均有PD-L1高表达（≥50%）；控制良好的乙肝/丙肝/HIV、预治疗且稳定的脑转移、鳞状及非鳞状NSCLC患者均可参与试验。所有患者以1:1的比例被随机分为两组，分别接受西米普利单抗350 mg（静脉给药），持续108周；或研究者选择的含铂双药化疗方案，持续4-6个周期（伴或不伴培美曲塞维持化疗）。若任何一组患者病情严重恶化，允许跨组接受治疗。主要终点为OS和PFS，次要终点包括客观反应率（ORR），DOR，健康相关生活质量（HRQoL）和安全性。
意向性治疗（ITT）人群（n = 710）由563名PD-L1>50％的患者和56名明确PD-L1表达低于50％的患者组成。接受西米普利单抗和化疗的随访的中位时间分别为13.1个月。
在ITT人群中,与化疗相比，cemiplimab在OS方面有所改善，分别为22.1个月（95％CI，17.7，NE）和14.3个月（95％CI，11.7-19.2）（HR，0.68；95％CI，0.53-0.87;P=0.0022）。Cemiplimab也比化疗改善了PFS，中位PFS分别为6.2个月（95％CI，4.5-8.3）和5.6个月（95％CI，4.5-6.1）（HR，0.59;95％CI，0.49-0.72;P<0.0001）。
在PD-L1≥50%的ITT人群中，西米普利单抗组和化疗组的中位随访时间分别为10.8和10.2个月，塞米普利单抗的中位OS尚未达到中位值（95％CI，17.9-NE），而化疗则为14.2个月（95％CI，11.2-17.5）（HR 0.57；95％CI为0.42-0.77；P= 0.0002）。此外，两组的24个月OS估计率分别为50％和27％。
7.FDA批准第三代ALK抑制剂劳拉替尼 用于一线治疗
2021年3月3日，FDA最新批准了由辉瑞生产的第三代ALK抑制剂lorlatinib用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗！
劳拉替尼（Lorlatinib）自问世以来就备受青睐，这款三代靶向药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK突变并可通过血脑屏障；可抑制对克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性；同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。此次获批让劳拉替尼这个曾经的保底药物一跃成为ALK阳性患者一线首选治疗，相信将给患者带来更好的治疗效果和更大的生存获益。
8.FDA批准tivozanib 用于治疗复发性或难治性晚期肾细胞癌
2021年3月10日，FDA批准了AVEO Pharmaceuticals, Inc生产的tivozanib（Fotivda），这是一种激酶抑制剂，用于既往接受过两次或多次全身治疗的复发性或难治性晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。
9.FDA批准帕博利珠单抗 治疗食管癌或 GEJ 癌
2021年3月22日，FDA批准默克的帕博利珠单抗（Keytruda）联合铂类和氟嘧啶类化学疗法治疗转移性或局部晚期食管或胃食管 (GEJ)，但不适合手术切除或根治性放化疗的癌症。
10.DFA批准Yescarta 用于滤泡性淋巴瘤
2021年3月25日，FDA加速批准Kite Pharma生产的 axicabtagene ciloleucel (Yescarta) 用于接受两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。
11.FDA批准 idecabtagene viceucel 治疗多发性骨髓瘤
2021年3月26日，FDA批准了Bristol Myers Squibb生产的idecabtagene vicleucel（Abecma）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者在接受过四线或更多线治疗后，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 单克隆抗体。这是 FDA 批准的第一个用于多发性骨髓瘤的基于细胞的基因疗法。
12.FDA 批准 isatuximab-irfc 用于多发性骨髓瘤
2021年3月31日，FDA批准赛诺菲-安万特美国有限责任公司生产的 isatuximab-irfc（Sarclisa）与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗已接受过一到三种先前治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
13.FDA 批准sacituzumab govitecan 用于治疗三阴性乳腺癌
sacituzumab govitecan（Trodelvy）是一种靶向TROP-2抗原的抗体偶联药物。4月8日，FDA正式批准sacituzumab govitecan上市，用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的患者，这些患者先前曾接受过2种及以上全身疗法，其中至少1例用于转移性疾病。该获批是基于3期ASCENT研究数据，在本次ASCO大会中，再次更新了其研究结果。
研究共纳入了529例不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者，研究者以1：1的比例随机分配，在21天周期的第1天和第8天（n = 267）接受SG 10 mg / kg的静脉输注（n = 267）或TPC标准化疗（n = 262）。在此前只接受过一种全身性治疗的转移性患者亚群中：SG将患者疾病或死亡风险降低59%（HR: 0.41; 95% CI: 0.22-0.76），PFS为5.7个月vs1.5个月；将患者的总生存期延长到10.9个月，化疗组为4.9个月 (HR：0.51；95% CI：0.28-0.91)；同时还观察到SG表现出更高的ORR（30%vs3%）和CBR（42%vs6%）。
14.FDA 加速批准sacituzumab govitecan 用于晚期尿路上皮癌
2021年4月13日，FDA 加速批准ImmunomedicsInc生产的sacituzumab govitecan用于晚期尿路上皮癌。
15. FDA 批准纳武单抗联合化疗 治疗转移性胃癌和食管腺癌
2021年4月16日，美国FDA批准纳武单抗（Opdivo，百时美施贵宝公司）联合含氟嘧啶和含铂化疗药物治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌。
16.FDA 加速批准dostarlimab-gxly 用于dMMR子宫内膜癌
2021年4月22日，FDA批准加速批准，GlaxoSmithKline LLCFDA生产的dostarlimab-gxly用于患有错配修复缺陷(dMMR)复发或晚期子宫内膜癌的成年患者，和含铂方案治疗后的进展。
17.FDA加速批准loncastuximab tesirine-lpyl 用于大B细胞淋巴瘤
2021年4月23日，FDA加速批准ADC Therapeutics生产的loncastuximab tesirine-lpyl（Zynlont），这是一种CD19定向抗体和烷化剂偶联物，用于治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。两种或多种全身治疗，包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)、低级别淋巴瘤引起的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。
18.FDA批准帕博利珠单抗 用于一线治疗胃癌
2021年5月6日，FDA批准了默克的帕博利珠单抗（K药）的新联合用药方案，用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管交界处腺癌患者。
19.FDA 批准纳武单抗 用于食管癌及胃食管交界癌患者的新辅助治疗
2021年5月20日，FDA批准nivolumab（Opdivo，百时美施贵宝公司）用于接受新辅助放化疗的完全切除食管或胃食管交界处（GEJ）癌残留患者。
20.NSCLC的EGFR 20ins首款靶向药Rybrevant获批上市！
2021年5月21日，FDA加速批准强生公司研发生产的EGFR/c-Met双抗Rybrevant (amivantamab-vmjw，JNJ-6732) 上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。除了治疗20ins，amivantamab在解决奥希替尼耐药以及全线覆盖EGFR靶点方面也是能力超群！
该批准是基于2020年WCLC会议上上更新的I期CHRYSALIS研究中amivantamab单药疗法队列的阳性结果，该研究共纳入81例既往接受过一线铂类化疗的EGFR 20ins的肺癌患者，疾病进展后均接受Amivantamab治疗。体重<80kg的患者接受1050 mg剂量，体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg。中位随访9.7个月后， 客观缓解率（ORR）为40%，其中完全缓解率CR为4%，部分缓解率PR为36%，中位缓解时间DoR为11.1个月。临床获益率（定义为在至少两次疾病评估中完全或部分缓解或疾病稳定）为74%。
21.FDA 加速批准infigratinib 治疗转移性胆管癌
2021年5月28日，FDA加速批准QED Therapeutics, Inc的infigratinib（Truseltiq），这是一种激酶抑制剂，用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性FGFR2融合胆管癌成人患者。
22.FDA批准全球首款KRAS靶向药AMG510
2021年5月29日，Sotorasib（AMG-510，商品名：Lumakras）获得FDA加速批准上市用于治疗至少经过一次系统治疗的KRAS G12c突变的NSCLC患者。这是全球首款针对KRAS的靶向药,具有里程碑式的意义！
获批是基于CodeBreak 100研究数据。CodeBreaK 100研究最新数据显示，中位随访12.2个月后，在纳入有效性分析的124例既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变NSCLC患者中，共有46例受试者达到确证的缓解，包括3例完全缓解和43例部分缓解，sotorasib组患者达到了37.1%的客观缓解率（ORR）。客观缓解中位时间为1.4个月，中位缓解持续时间为10个月，43%产生应答的患者接受继续治疗并且疾病未发生进展。疾病控制率为80.6%，中位无进展生存期（PFS）为6.8个月。
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