中国药企ADC药物研发新版地图。 ADC药物是由抗体、毒素和连接子组成的创新药物，ADC药物的抗体部分实现了对于肿瘤的精准靶向，而细胞毒部分则进一步加强了肿瘤的杀伤能力，集化疗药物的杀伤力和精准疗法的特异性于一身，并结合了小分子药物和抗体药物的特性，被称为“生物导弹”。 但由于早期技术的不成熟，2010年第一个上市的ADC药物Mylotarg因致命性肝损伤而撤市。
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随着第三代技术的兴起，ADC药物研发再度成为全球药企布局的焦点。第三代ADC药物Polivy、Enhertu和Padcev上市后销售额均实现了快速放量，在2020年分别实现收入1.69亿美元、3.91亿美元和2.22亿美元，第二代ADC药物Adcetris和Kadcyla销量虽呈现放缓趋势，但依然强劲，在2020年分别实现收入6.59亿美元和4.28亿美元。
ADC药物在市场中的的较好前景，也引得全球药企竞相布局，中国作为全球药物研发的后起之秀，在ADC赛道中，又处于何种位置？
目前，全球一共有400个公布的ADC在研候选药物，中国在研的ADC候选药物共有144 个，占36%，位列全球第二。
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中国作为全球ADC药物研发的重要力量，有65个ADC候选药物集中于热门靶点，主要靶向为HER2、EGFR、CLDN18.2和TROP2。
HER2靶点是中国ADC药物研发最集中的靶向，同时也是进展最快的，目前已有获批上市的产品，是由荣昌生物维自主研发的迪西妥单抗，维迪西妥单抗一经上市，就被戴上了耀眼的光环，它是首款款国产ADC药物，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。
维迪西妥单抗刚获批上市，就被纳入了2021版国家医保目录，在上市后的2个月就被国际知名药企Seagen看中，与荣昌生物达成一项全球独家许可协议，交易总额高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，在当时刷新了中国药企单品种license out交易历史纪录。
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按照治疗领域分类，中国在研ADC药物主要分布在肿瘤、罕见病和血液领域，其中肿瘤领域最多，占66%，而且国产ADC药物获批上市的突破口就是肿瘤领域，目前首款也是唯一在国内获批上市的国产ADC药物就是荣昌生物的维迪西妥单抗，用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。
据不完全统计，国内药企自主或参与研发的ADC药物处于Ⅱ期临床试验以上的共14款，适应症均为肿瘤癌症，值关注的是，云顶新耀的戈沙妥珠单抗在2021年已先后被中国药监局、中国台湾食药监部门、韩国食药安全部（MFDS）受理上市许可申请，另外一款ADC药物loncastuximab tesirine也在2021年4月获得美国FDA批准上市。随着中国药企ADC药物研发进程的不断加快，未来，中国在抗肿瘤癌症疾病领域的实力将大大提升。
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国内药企在研ADC药物数量达3款以上的分别是恒瑞医药、美雅珂、荣昌生物、多禧生物、科伦博泰和上海医药，是中国ADC药物研发的中坚力量，其中恒瑞医药以ADC药物研发产品最多位列第一，而荣昌生物以ADC药物最先获批上市成为了中国ADC药物领域的“王牌”。
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恒瑞医药成立于1970年，属于老牌药企，作为靠仿制药坐上“制药一哥”宝座的恒瑞医药，一直在积极进行创新转型，以应对未来医药行业激烈的竞争格局，而ADC药物正是恒瑞医药进行创新转型的重要布局领域。
为此，恒瑞医药建立了新型ADC技术平台，在研临床药物多达7款。其中，进展最快的是SHR-A1811，用于治疗晚期非小细胞肺癌的临床试验已进展到II期。此外，SHR-A1811也是临床适应症最多的产品，另外的临床适应症为晚期胃癌、胃食管结合部腺癌、结直肠癌和实体瘤。
随着恒瑞医药在ADC药物领域的持续发力，恒瑞医药有可能成为中国ADC药物领域的“当家花旦”，再展“制药一哥”风采。
荣昌生物成立于2008年，早在十年前荣昌生物就潜心布局ADC药物，已建设了涵盖从药物发现、工艺开发到生产全过程的ADC平台，是国内少数拥有ADC一体化技术平台的药企之一。
国产首款获批上市的ADC药物维迪西妥单抗，以26亿美元的交易额刷新了中国药企单品种license out交易历史纪录，让荣昌生物在国内甚至是全球ADC药物领域一炮而红。
值得关注的是，就在几日前，维迪西妥单抗又获中国药监局批准用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
此外，维迪西妥单抗还先后三获中国药监局和美国FDA突破性治疗认定，其中治疗尿路上皮癌获中国药监局和美国FDA突破性治疗双重认定。荣昌生物产品管线中还有三款ADC药物，分别为RC88、RC108和RC118，虽然研发都还处于初期阶段，进展最快的RC118也才于2021年11月，在澳大利亚完成Ⅰ期临床试验首例患者入组给药，但荣昌生物在ADC药物领域的成功经验，势必会让其事半功倍，延续中国ADC药物领域“王牌”风采。
图片来源：荣昌生物官网
参考资料：
[1] 平安证券
[2] 西南证券
[3] 荣昌生物官网
[4] 恒瑞医药官网
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