生物医药产业深度思考者。 第四批集采才落下帷幕，第五批集采的消息已甚嚣尘上。近日，一份关于医保工作的工作要点在业内流传，要点强调要常态化实施药品耗材集中招标采购，并推进第五批集采。 根据过往的规律，第二批带量采购2020年春节结束到第三批带量采购2020年6月启动，第四批带量采购2021年春节结束，第五批带量采购或于5、6月启动。 笔者认为，从近年带量采购推演上看，本次带量采购或呈现出注射剂品种大幅提升、生物类似药逐步纳入等趋势。而对于第五批带量采购的品种，注射抗生素类、利伐沙班、替罗非班等通过一致性评价的大品种有望纳入。 2月8日，四川省药械招标采购公布《“六省二区”省际联盟药品集中带量采购中选结果的通知》，一批注射剂大品种纳入六省二区集采，包括曲克芦丁注射液、胞磷胆碱钠注射液、注射用七叶皂苷钠等。 2月10日，武汉市药械集中带量采购服务平台公布了湖北省首批药品集中带量采购中选结果，29个注射剂品种全部采购成功。值得注意的是，湖北省首批药品集中带量采购全部为注射剂。 带量采购始于口服剂型，在4+7带量采购中，25个入围品种中仅注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液和盐酸右美托咪定3个品种为注射剂品种，口服剂型占比高达88%。在第二批带量采购32个品种中，仅注射用紫杉醇为注射剂，口服剂型占比更是高达96.87%。 但实际上，尽管国家带量采购以口服剂型为主，但注射剂实际对医保基金的压力更大。在中国药学会发布的《中国药学会医院用药监测报告》中，2019年医院注射剂采购金额占全药的63.66%。 鉴于此，带量采购逐渐将目光投向了注射剂型。在第四批带量采购中，我们看到更多的注射液纳入集采，包括盐酸氨溴索注射液、多索茶碱注射液、注射用帕瑞昔布纳、注射用比伐芦定和注射用泮托拉唑钠等注射剂大品种。 而在2020年3季度传出的集采500药品目录中，亦发现有大批注射剂型品种位列其中。从500药品目录的完成时间（2022年底）推演，未来将有更多的注射剂纳入集采，而目前地方的试点也应证了这一趋势。 生物类似药究竟会不会纳入带量采购，这是很多医药人关注的一个热点问题。因为，从时间的角度思考，2019年为我国生物类似药元年，似乎不应该将这么一个襁褓中的“婴儿”置入如此残酷的战场。 但是，出生即战场生动地诠释了目前生物类似药的竞争。我国生物类似药研发扎堆的现象正在显现。以阿达木单抗为例，随着百奥泰的格乐立2019年11月上市以来，短短1年时间，安健宁（海正）、苏立信（信达）和汉达远（复宏汉霖）先后杀入战场，而后面还有君实生物、正大天晴、通化东宝、神州细胞等阿达木单抗生物类似药整装待发，未来的竞争趋于激烈。 而国家也注意到了这一现象。2月18日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，强调由于近年来生物类似药的研发不断提速，为进一步规范和指导生物类似药的开发和评价，特出台《指导原则》，旨在为工业界、研发者及监管机构提供技术参考。 随着《指导原则》的提出，生物类似药的相似性评价将正式启动。 这不仅令人深思，回顾仿制药一致性评价推出之时，许多制药企业不以为然，认为“一致性评价做是找死”，而随着带量采购的推行，不做一致性评价却成了“等死”。 一致性评价和带量采购作为一套完美的组合拳，对提升我国仿制药的疗效和质量、降低药品价格发挥了重要的作用。而现在推出生物类似药相似性评价，未来注定将有”生物类似药+带量采购“这套组合拳，历史或将再次重演。 更值得玩味的是，在集采500药品目录中，曲托珠单抗注射剂型、利妥昔单抗注射剂型、贝伐珠单抗注射剂型赫然在列。尽管不知道集采500药品目录将何去何从，但生物类似药面对集采，须做好准备。 不得不说，若生物类似药纳入集采，外企或不敢玩自杀式报价，再次转头钻入院外市场了。毕竟，这注射剂型，可不比口服剂型了，院外市场咋玩呢？ 从近年来的药品发展和政策导向上，笔者认为，有望纳入第五批集采的药品包括抗生素注射剂型、500集采目录大品种等。 （1）抗生素注射剂型。 近年来，“限抗令”正不断升级，各地相继要求对抗菌药物临床应用实行分级管理。对于口服抗生素，前四批带量采购已广泛覆盖，而对于抗生素注射剂型，目前覆盖十分有限。 考虑到抗生素注射剂型利润高、用量大，国家和省市已经开始关注这一领域，从国家500集采药品目录到各地集采目录，一批抗生素注射剂型已经纳入，如头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂型、美洛西林钠舒巴坦钠注射剂型、头孢噻肟钠注射剂型、阿莫西林克拉维酸钾注射剂型等。 （2）500集采目录中大品种。 在500集采目录中，一批药品用量大，价格高，竞争格局激烈，且已经有部分厂家的品种通过一致性评价，疗效和质量得以保证。 这类药品纳入第五批带量采购的概率较高，包括贝那普利口服剂型、利伐沙班口服剂型、阿立哌唑口服剂型、阿法骨化醇口服制剂、替罗非班注射剂型等，相关厂家及代表或须做好准备。 专栏作者/多肉君
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