演讲时间:2021年6月4日10:50
归属论坛:质量分析论坛
专家介绍 PROFILE
李文静
乐普医药研究院项目管理部经理
近十年药研一线工作经验,熟悉国内外技术指导原则,熟悉国内药品的审评要求。
项目管理经验丰富,熟悉药品研发的整个流程,长年负责审核各药品申报项目的研究计划,跟进项目的开展情况。审核内容包括:各项目的BE备案资料和CTD注册资料、项目的各研发方案(包括工艺验证方案、质量研究方案、稳定性研究方案等)、QC试验记录等。
祝大家不断提升自我,从“不识庐山真面目。只缘身在此山中”,慢慢走出那座山,不停有那种“会当凌绝顶,一览众山小”的感觉,谢谢大家。
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