此前，2018年9月，FDA 批准Libtayo用于转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期 CSCC 治疗，适用于不能实施治愈性手术或治愈性放疗的患者。这是 FDA 批准的首个专门用于晚期CSCC的药物。 2021年2月，美国FDA已批准Libtayo用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期基底细胞癌（BCC）患者。值得一提的是，Libtayo是首个获批治疗晚期BCC的免疫疗法。 同年2月22日，Libtayo再次获美国FDA批准，新适应症为：一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的转移性或局部晚期疾病，肿瘤无EGFR/ALK/ROS1突变的晚期NSCLC患者。 Libtayo是一种靶向T细胞表面免疫检查点受体PD-1的全人源化单克隆抗体。通过与PD-1结合，它可以阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞的激活，从而增强T细胞的抗癌免疫反应。
商品名：Libtayo
通用名：西米普利单抗（Cemiplimab-rwlc）
靶点：PD-1
厂家：赛诺菲/再生元
美国首次获批：2018年9月
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：皮肤鳞状细胞癌、肺癌、基底细胞癌
规格：350 mg/7 mL (50 mg/mL)
推荐剂量：350mg，每3周一次，静脉注射30分钟。
储存条件：2°C~8°C冷藏保存
注：上下滑动可查看全部内容临床数据此次sBLA的递交基于III期EMPOWER-Lung试验的积极结果，主要评估了Libtayo联合化疗在晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。入组患者（n=466）为局部晚期或转移性的鳞状或非鳞状NSCLC，无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何，且无ALK、EGFR或ROS1突变。 研究的主要终点是总生存期（OS），关键的次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。其他次要终点包括持续缓解时间（DOR）、最佳总反应（BOR）、安全性和患者报告的结果。 入组患者的人群特征包括：中位年龄为63.0岁，其中40.3%的人年龄在65岁或以上；83.9%的患者为男性；在组织学方面，57.1%为非鳞状病变，42.9%为鳞状病变；此外，29.8%的患者PD-L1表达小于1%，37.6%的患者PD-L1表达在1%和49%之间，32.6%的患者PD-L1表达在50%或以上。84.3%的患者ECOG评分为1；6.7%的患者有脑转移。85.2%的患者在筛查时有转移性疾病，14.8%的患者有局部晚期疾病。大约一半的患者（53.2%）是吸烟者。 该试验数据显示，Libtayo联合化疗组 VS 单独化疗组的中位总生存期（OS）为21.9个月 VS 13.0个月，12个月的OS率为65.7% VS 56.1%；中位无进展生存期（PFS）为8.2个月 VS 5.0个月，12个月PFS率为38.1% VS 16.4%；客观缓解率（ORR）为43.3% VS 22.7%，完全缓解（CR）率为2.6% VS 0%，部分缓解（PR）率为40.7% VS 22.7%。 此外，Libtayo联合化疗组VS 单独化疗组的中位持续缓解时间（DOR）为15.6个月 VS 7.3个月。 在这项试验中，研究人员还观察到，与单独化疗相比，Libtayo联合化疗组在全球健康评分（GHS）/生活质量（QoL）上出现明确的有临床意义的恶化和疼痛症状时间的延迟。 安全性在安全性方面，Libtayo联合化疗组VS 单独化疗组的任何级别的治疗紧急不良反应的发生率为96% VS 94%；3~4级不良反应为4% VS 3%。 Libtayo联合化疗组最常见的3 ~5级不良反应包括：贫血（10%）、中性粒细胞减少（6%）、血小板减少（3% ）、疲劳（2 %）、高血糖（2 %）、丙氨酸氨基转移酶升高（2 %）、呼吸困难（2 %）、虚弱（2 %）、关节痛（1%）、食欲下降（1%）、体重下降（1%）、腹泻（1%）、低白蛋白血症（1%）。 结论该试验表明，与单独化疗相比，Libtayo联合化疗在该患者群体中显著提高了总生存期、无进展生存期、客观缓解率和持续缓解时间。
