2022年3月18日，罗氏宣布，中国国家药监局（NMPA）正式批准了其PD-L1单抗阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq；通用名：Atezolizumab/阿特珠单抗）单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。值得一提的是，这是中国获批的首个NSCLC术后辅助免疫治疗适应症。
此前，2021年10月15日，美FDA已批准阿替利珠单抗作为辅助疗法，在手术和含铂化疗之后，治疗II-IIIA期NSCLC患者。这些患者的肿瘤表达PD-L1（≥1%）。
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2022年3月4日，百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA批准其PD-1抑制剂Opdivo与含铂双药化疗联用作为新辅助疗法，治疗可切除NSCLC患者，不论患者PD-L1表达情况如何。这是首款获批在手术前治疗NSCLC的免疫疗法组合。
阿替利珠单抗是一种单克隆抗体，可与PD-L1结合并阻断其与PD-1受体的相互作用，通过抑制PD-L1，可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。
商品名：Tecentriq（特善奇）
通用名：atezolizumab（阿替利珠单抗/阿特珠单抗）
厂家：Roche（罗氏）
美国首次获批：2016年5月
中国首次获批：2020年2月
规格：840mg/14ml、1200mg/20ml
获批适应症：三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌（中国）、肝癌（中国）
肺癌辅助治疗的推荐剂量： 840 mg每次，每2周一次；1200 mg每次，每3周一次；1680mg每次，每4周静脉注射一次，每次60分钟以上。
价格：1200mg/20ml：32800元
储存条件：2℃至8℃冷藏
此次批准是基于一项随机、多中心、开放标签、III期的IMpower010临床试验的研究结果。在该试验中，主要评估了阿替利珠单抗对照目前最佳支持治疗手段（BSC）用于围手术期非小细胞肺癌患者接受手术和含铂化疗后的辅助治疗的疗效和安全性。
该试验共有1280例IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期NSCLC患者在完全切除后入组，最终1005例患者在辅助化疗后1:1随机分组接受阿替利珠单抗辅助治疗（n=507）或最佳支持治疗（n=498）。
研究结果显示，在进行中期无病生存期（DFS）分析时，研究显示PD-L1≥1%、II - IIIA期患者的DFS有统计学显著改善。
具体试验结果如下：在对II-IIIA期人群中位随访32.2个月后，与最佳支持治疗相比，阿替利珠单抗显著延长了无病生存（42.3个月 VS 35.5个月）。
在PD-L1表达≥1%的II-IIIA期患者中，中位DFS为尚未达到（NR） VS 35.3个月；但与最佳支持治疗相比，阿替利珠单抗治疗组使疾病进展或死亡风险降低34%（HR= 0.66）。3年无疾病复发或死亡患者为60%。
在所有意向治疗人群（IB-IIIA期）中，阿替利珠单抗治疗组（n=507） VS 最佳支持治疗组（n=498）的中位DFS为无法评估（NE） VS 37.2个月。
IMpower010显示，在切除的II-IIIA期NSCLC患者中，与辅助化疗后最佳支持治疗相比，使用阿替利珠单抗可带来无病生存获益。此外，在肿瘤细胞表达PD-L1≥1%的亚组中显著获益，并且没有新的安全信号。辅助化疗后的阿替利珠单抗为切除的早期NSCLC患者提供了一种有希望的治疗选择。
参考来源：
https://www.sciencedirect.com
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