【重磅】国产三代EGFR-TKI阿美替尼欧洲上市在即！对脑转移有效！

2022年12月3日，翰森制药官网宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经正式受理公司合作伙伴EQRx公司递交的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸阿美替尼片的上市申请，用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及治疗存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

三代EGFR-TKI免费临床

已上市的三代EGFR-TKI伏美替尼招募肺癌免费临床重点招募中！该临床主要的入排标准如下：

①根治性切除伴或不伴辅助化疗后的EGFR突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者可参加；

②必须经手术完全切除原发性肿瘤病灶可参加；

③因当前肺癌接受术前或术后的放射治疗不可参加；

④既往接受EGFR-TKI治疗不可参加；

⑤脑转移、骨转移患者不可参加；

⑥全国多中心。

作为一款第三代EGFR-TKI，阿美替尼具有良好的药学特性，可以选择性地抑制EGFR敏感和耐受突变。它不仅能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，而且对脑转移的患者也具有明显的临床优势。目前，该药已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的NSCLC患者。

话题推荐：

商品名：阿美乐

通用名：阿美替尼（Almonertinib）

代号：HS-10296

靶点：EGFR

厂家：江苏豪森药业

美国首次获批：未获批

中国首次获批：2020年3月

获批适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）

推荐剂量：110mg（2片），每天1次，随餐或不随餐。

规格：55mg*20片

医保价格：3520元/盒

是否医保：已进医保

储存条件：30℃以下保存

注：上下滑动可查看全部内容

临床数据

此次递交的上市申请是基于一项多中心、随机、双盲对照的III期AENEAS试验的研究结果。在该试验中，旨在评估阿美替尼对比吉非替尼作为一线针对EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗效果和安全性。

该试验共纳入了429例患者，随后进行随机分配，分别接受阿美替尼（n=214）或吉非替尼（n=215）。

试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和缓解深度。

试验结果显示，阿美替尼 VS吉非替尼的中位无进展生存期（PFS）为19.3个月 VS 9.9个月（HR为0.46；95%，置信区间：0.36-0.60；P<.0001）。其中，1年PFS率为69.5% VS 46.3%，2年PFS率为32.5% VS 12.9%。两组的中位持续缓解时间（DOR）为18.1个月 VS 8.3个月。

值得一提的是，在19del亚组、L858R亚组、脑转移亚组中，阿美替尼组患者也获得了更长的中位PFS。具体数据如下：19del亚组的中位PFS为20.8个月 VS 12.3个月，L858R亚组的中位PFS为13.4个月 VS 8.3个月；脑转移亚组的中位PFS为15.3个月 VS 8.2个月，即可降低62%的疾病进展或死亡风险；无脑转移亚组的中位PFS为19.3个月 VS 12.6个月。

安全性

在安全性方面，与吉非替尼组相比，阿美替尼组治疗持续时间更长（中位暴露时间463.5天 VS 254.0天），但皮疹、腹泻、AST/ALT升高及治疗相关严重不良反应的发生率更低，提示阿美替尼一线治疗具有安全性优势。

小结

试验数据显示，该研究达到了主要终点，与吉非替尼相比，阿美替尼可显著延长患者无进展生存期，并具有更好的安全性。

参考来源：

http://cn.hspharm.com

https://www.onclive.com

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