2024年5月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂Glecirasib（代号：JAB-21822）拟纳入优先审评。此次的适应症为：适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
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此前，2022年12月8日，CDE官网显示，Glecirasib拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗（至多不超过三线治疗）的携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
2024年5月6日，Glecirasib的新药上市申请（NDA）已正式向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
Glecirasib是一种强效的、不可逆的KRAS G12C抑制剂。Glecirasib通过共价结合于KRAS G12C的12位突变的半胱氨酸残基上，使KRAS G12C锁定在非活化状态，从而阻断KRAS依赖的信号转导，抑制肿瘤细胞的增殖，并诱导细胞凋亡。
Glecirasib不仅具有高选择性与高活性，其独特的分子结构使其具有独特的成药性，在初步的临床研究中展现出更好的药效和安全性，其极低的胃肠道毒性在临床应用中具有更好的患者依从性。
通用名：戈来雷塞/格来雷塞（Glecirasib）
代号：JAB-21822
靶点：KRAS G12C
厂家：加科思药业
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
该产品的新药上市申请（NDA）是基于一项在中国开展的II期注册性临床数据，旨在评估Glecirasib单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该注册性临床结果已在2024年4月美国临床肿瘤学会（ASCO）全体系列（ASCO Plenary Series）以线上口头报告形式公布，并将在6月美国临床肿瘤学会年会教育专场（Education Session）正式公布。
根据2024年4月ASCO全体系列会议的研究结果显示，在接受KRAS G12C抑制剂治疗的患者（n=117）中，客观缓解率（ORR）为47.9%，其中完全缓解率（CR）为3.4%，部分缓解率（PR）为44.4%。38.5%的患者病情稳定（SD），10.3%的患者病情进展（PD），3.4%的患者反应无法评估（NE）。疾病控制率（DCR）为86.3%。
其他数据显示，36例患者肿瘤缩小超过50%。在中位随访时间为10.4个月时，34.2%的患者仍在接受治疗。中位缓解时间（TTR）为1.41个月。中位缓解持续时间（DOR）未达到；6个月和12个月DOR率分别为73.6%和56.6%。此外，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月；中位总生存期（OS）为13.6个月。
在安全性方面，Glecirasib具有良好的安全性。97.5%的患者出现了任何级别的治疗相关不良反应（TRAEs），其中39.5%的患者出现了3级或更高级别的TRAEs。
现有临床数据表明，Glecirasib的有效性和安全性均优于化疗。期待该药物能早日上市，为患者带来更多治疗选择。
参考来源：
https://www.cde.org.cn
https://www.jacobiopharma.com
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