【重磅】疾病控制率高达93.4%！中国首款MET抑制剂获批上市！
2021年6月22日，根据中国国家药品监督管理局官网显示，赛沃替尼（Savolitinib，曾用名：沃利替尼）已在中国获批。本次申请的适应症为：治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这意味着，中国的肺癌患者终于迎来首个MET抑制剂，同时也是首个获批MET外显子14跳跃突变的国产靶向药物。话题推荐：
在中国，每年新增肺癌病例超过77.4万例，占全球肺癌新增病例的37%。大约80-85％的肺癌属于非小细胞肺癌（NSCLC）。MET是一种受体酪氨酸激酶。虽然MET基因突变常见于许多实体肿瘤，但MET14外显子14跳变多发于肺癌患者，在非小细胞肺癌患者中的发生率约为2%-3%，在肺肉瘤样癌（PSC）患者中的发生率为13%-22%。MET扩增或过表达是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者使用EGFR-TKI治疗后获得性耐药的机制之一。肺肉瘤样癌（PSC）是一种罕见的NSCLC亚型，占所有恶性肺部肿瘤的0.3%-3%。与其他NSCLC亚型相比，肺肉瘤样癌患者预后较差，可选择的治疗方案有限。在赛沃替尼之前，已经有两款MET抑制剂获得了美国FDA或日本厚生劳动省的批准，包括特普（泊）替尼（Tepotinib）和卡马替尼（Capmatinib）。赛沃替尼是一种有效的和选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂。在此前的一项II期研究（NCT02897479）中，该药物在METex14改变的中国非小细胞肺癌患者中显示了临床疗效和可管理的安全性。图注：赛沃替尼/沃利替尼（Savolitinib）分子结构
通用名：Savolitinib/volitinib（赛沃替尼/沃利替尼）获批适应症：MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌此次批准是基于一项在中国开展的II期单臂临床试验的积极结果，入组患者为伴有此类突变的非小细胞肺癌患者，其中包括更具侵略性的肺肉瘤样癌亚型患者。根据独立审查评估的主要终点客观缓解率（ORR）以及疾病控制率（DCR）结果显示赛沃替尼表现出有效的抗肿瘤活性。2016年11月8日至2020年8月3日，84例MET患者筛选了 ex14 跳跃改变的资格，最终共纳入70例具有METex14跳跃突变的患者接受赛沃替尼治疗。这些患者未曾接受过MET抑制剂治疗。当中位随访时间为17.6个月时，研究数据显示：在疗效可评估的61例患者中，客观缓解率（ORR）为49.2%，疾病控制率（DCR）为93.4%，产生应答的中位时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为8.3个月。在所有患者（n=70例）中可观察到，患者中位无进展生存期（mPFS）为6.8个月，6个月的PFS率为52%，12个月的PFS率为31.9%；中位总生存期（OS）为12.5个月。图注：肺癌MET靶点靶向药物数据列表；橙色底色为已获批方案。赛沃替尼的安全性和耐受性特征与之前的研究结果一致，没有发现新的安全性问题。大多数不良反应均属于1-2级，并且可以通过调整剂量或者停用药物得到解决。3级及以上不良事件发生率为45.7%，治疗相关的严重不良事件发生率为24%。一例PSC患者因肿瘤溶解综合征而死亡。32例（46%）患者者发生了3级或以上的治疗相关不良事件，其中最常见的是天冬氨酸转氨酶升高（n=9）、丙氨酸转氨酶升高（n=7）、外周水肿（n=6）。17例（24%）患者发生了与治疗相关的严重不良事件，最常见的是肝功能异常（n=3）、超敏反应（n=2）。1例肺肉瘤样癌患者因肿瘤溶解综合征死亡，研究者认为这可能与赛沃替尼有关。赛沃替尼在肺肉瘤样癌和其他NSCLC亚型的METex14突变阳性患者中具有良好的活性和可接受的安全性。因此，此次的获批表明赛沃替尼是这一人群的一种新的治疗选择。肺癌十五基因包含：egfr、alk、braf、kras、met、mek、ret、ros1、pick3ca、tp53、her2、ntrk、fgfr1、bim、ugt1ka*28等肺癌最常见的靶点，这些靶点大部分有获批药物或在研药物可供选择或参考。
如有需要检测肺癌十五基因的病友，请扫描下方二维码一对一免费咨询，可享受协议价，价格更优惠！
https://www.thelancet.com【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请
点击举报。
