编者按：
这个特殊的春节假还在持续，而我们将从今日，2月的第一天恢复正常更新。
便以这样一篇充满希望的文章开始吧！
顺祝各位新春健康，愉悦！平安，多福！
本文首发于博雅干细胞 作者：Dr韦
专家审核：江苏大学附属医院 李晶 教授
周琪院士曾在《中国经济大讲堂》栏目上列举了一组数据：全球收录的干细胞与再生医学药物研发大约有几百种，美国、欧盟、日本、韩国以及我国等，在干细胞与再生医学领域都投入了大量的经费和人员。那么，当前全球干细胞市场是怎样的现状？研究机构应该抓住哪些发展契机？本文将通过未来市场发展趋势来解答。
在过去的几年中，干细胞疗法已经在全世界范围内获得关注。根据全球透明市场研究机构（Transparency Market Research）的报告，到2025年底，全球干细胞市场规模预计达到2705亿美元，近8年全球干细胞市场的复合年增长率有望达到13.8%[1]。
据估计，干细胞临床应用数量的显著增加以及慢性病新疗法的出现，将在未来几年促进全球干细胞市场的增长。
此外，推动全球干细胞市场增长的因素还包括：生物制药和制药公司对干细胞研究项目的投资不断增加，干细胞存储和处理所需的基础设施的快速发展，人们对干细胞治疗疾病的认识提高以及政府对干细胞的有利监管等。
趋势一：适应症范围扩大
全球已有十多种干细胞药物上市，适应症包括膝关节软骨缺损、移植物抗宿主病、克罗恩病、急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、退行性关节炎、赫尔勒综合征、中度至重度角膜缘干细胞缺乏症、血栓闭塞性动脉炎。近年来的一个趋势是已经上市或者正在研发中的干细胞药物正在扩大适应症范围。
例如，2009年在美国上市的人异基因骨髓来源间充质干细胞产品prochymal除了治疗克罗恩病和儿童移植物抗宿主病之外，作为临床研究项目还被应用于治疗心血管疾病、肺部疾病（如重度慢性阻塞性肺疾病）以及I型糖尿病等多种疾病。2010年5月，该疗法获美国FDA授权作为孤儿药用于I型糖尿病的临床治疗。
2016年在日本上市的针对移植物抗宿主病的骨髓间充质干细胞产品Temcell，正被拓展至大疱性表皮松解症（EB），其临床研究成果值得期待。
再如，美国Athersys公司开发的 MultiStem®，这款疗法于2012年获FDA批准用于治疗I型粘多糖贮积症（MPS-I）。这几年，这款疗法的适应症将被拓展至中风、急性呼吸窘迫综合征和创伤性损伤等疾病。其中，干细胞疗法 MultiStem®治疗中风的临床试验已经进行到了临床III期阶段。2018年4月，该团队宣布启动这款疗法治疗创伤性损伤的II期临床试验。2019年初该团队公布了静脉注射MultiStem®治疗急性呼吸窘迫综合征的临床试验结果，进一步证实了这款干细胞药物治疗这种疾病的耐受性和安全性良好。
趋势二：市场需求增加
报告预测，由于研究工作的持续重点是扩大相关产品的应用范围，因此预计全球干细胞市场将获得大量的需求。当前，在世界范围内，干细胞已经被用于治疗一些疾病，未来研发者可以考虑扩大细胞治疗产品的适应症，以涵盖多种疾病，包括阿尔兹海默症、I型糖尿病、帕金森病和脊髓损伤等。细胞疗法的全球认可是改善医疗保健的重要过程。
2019年，美国市场研究公司 GRAND VIEW RESEARCH发布的干细胞市场规模分析报告（2019-2025年）中的产业透视部分有这样一组数据：在2005年至2013年间，干细胞可治疗的疾病数量已经增加了300%。未来在干细胞技术的帮助下，可治疗的疾病数量还会继续增加。
以治疗应用划分，全球干细胞治疗主要被应用于肌肉骨骼疾病、创伤和损伤、角膜、心血管疾病和其他疾病；肌肉骨骼疾病和创伤的干细胞疗法预计将占据主导地位。
尽管干细胞治疗骨骼疾病和损伤的研发势头比较猛，将来占据的市场份额会比较大，但是随着其他疾病的临床治疗对干细胞的需求愈来愈大，未来其他疾病的干细胞治疗市场也将不断增长。
趋势三：企业发挥重要作用
从过去几年开始，全球干细胞市场正在快速发展，并且预计在不久的将来会出现激烈竞争。目前，该市场本质上是分散的，预计未来几年将有许多新进入者。企业支持并参与干细胞临床研究在全球市场中较为常见。
根据《干细胞转化医学》杂志发布的最新数据[3]，在ClinicalTrial.gov登记信息中，共有82家公司参与间充质干细胞临床试验，对于骨髓、脐带、脂肪、胎盘来源的间充质干细胞临床试验，分别有25%、17%、32%、64%的比例是有企业参与的。到2012年为止，企业参与的临床试验数量逐年递增，此后趋于稳定，但2018年有所下降。
国内在过去两年里出台的一些政策明文支持有资质的三甲医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作，也就是支持和鼓励符合条件的社会力量或制备机构（企业）加入到干细胞行业中来，一起推动干细胞的临床应用与发展。中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心主任袁宝珠分析，“干细胞的研发应用需巨额资金投入，大企业的加入无疑将加快这一进程，同时也将推动干细胞质量标准体系的完善。”
干细胞还被认为可以为制药企业创造新的机会。诸如礼来、诺和诺德、赛诺菲等制药巨头企业以及初创企业入驻干细胞产业并不罕见。不仅是开发干细胞新药，制药公司还可以利用干细胞技术识别候选药物，从而促进新药的开发。例如，利用诱导多能干细胞来开发人体组织的类器官，作为疾病模型，用于研究和开发靶向药物。
趋势四：存储市场高速发展
干细胞存储是一项新兴的技术，越来越受到潜在用户的青睐。干细胞存储市场的关键驱动因素是技术和性能的便捷性所带来的巨大好处，以及该领域内有越来越多的生物技术专家的介入。根据国外发布的新报告[2]，2016年全球干细胞存储市场为14.7亿美元，预计到2025年全球市场值将达到75.2亿美元，近8年的复合年增长率为19.89%。
全球领先技术研究和咨询机构Technavio发布的报告也指出[4]，随着现代医学对个性化药物的需求量不断上升，越来越多的人存储干细胞用于未来治疗。个性化治疗是根据个人特征、需求和偏好提供治疗，有助于有效治疗多种疾病，如糖尿病和癌症等。为了开发个性化药物，科研机构正在加大力度探索干细胞，尤其是利用间充质干细胞来开发个性化药物，这主要是因为间充质干细胞具有特殊的生物学特性，对治疗多种疾病具有极大的潜力。
干细胞存储是将干细胞从不同的人体组织中分离、培养以及检测鉴定后，再冻存于-196℃的深冷低温中，以便于在临床需要时可以将干细胞复苏和扩增用于病人回输，达到治疗疾病的目的。根据全球透明市场研究机构分析师的预测，干细胞存储以及处理所需的基础设备市场的快速发展，促进了未来几年全球干细胞市场的发展。近年来，自动化细胞处理技术的发展确保干细胞经过处理后仍然拥有高质量，自动化设备也成为干细胞存储机构的首选。当前全球超过100万家庭通过博雅控股集团的专利全自动干细胞存储系统AXP®保存了干细胞。
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