乳腺癌是全世界女性常见的癌症。近日，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020年全球最新癌症负担数据，其中全球乳腺癌新发病例高达226万，甚至超过了肺癌的220万，成为全球发病率最高的癌症。大约有90%的乳腺癌可以在早期确诊。所有乳腺癌中约有70%为HR+/HER2-型。在被诊断为HR+/HER2-型早期乳腺癌人群中，约30%的患者存在癌症复发甚至转移的风险。而靶向药Verzenio联合内分泌治疗为这一乳腺癌人群带来的新的治疗希望。
▲图源：ESMO
2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会的主席研讨会上发布了一项研究报告，Verzenio（阿贝西利，abemaciclib）与标准辅助内分泌治疗（ET）联合治疗方案将HR+/HER2-型高危早期乳腺癌的复发风险降低了25%。该研究结果同时也在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）发表。这一研究结果可能是过去二十年来对HR+/HER2-高危早期乳腺癌群体最显着的治疗进展之一。
研究数据来源于一项名为monarchE的 III期临床试验。该试验从38个国家的600多个地点中随机抽取了5637例HR +、HER2高危早期乳腺癌患者。高风险定义为癌症扩散到淋巴结，肿瘤大或细胞增殖高（由肿瘤等级或Ki-67指数确定）。患者接受了两年的治疗（治疗期）或直到达到终止标准为止。治疗期过后，根据临床表现，所有患者将持续进行 5至10年的内分泌治疗。
试验结果显示，在所有预设的亚组中，患者均一致显示出具有统计学意义的获益，在2年的时间里，接受Verzenio联合内分泌治疗组中92.2％的患者没有侵袭性疾病，而仅接受内分泌治疗对照组中88.7％的患者没有侵入性疾病，两组之间的绝对绝对差异为3.5％。这些结果来自预设的期中分析，在两组的意向治疗人群中观察到323例IDFS（无创无病生存）事件，治疗组为136例，对照组为187例。
Verzenio联合辅助内分泌治疗也改善了患者的无远处复发生存期，即延缓了癌症扩散到身体其他部位的时间。Verzenio联合内分泌治疗降低了28%的转移风险，其中肝转移和骨转移的发生率降幅最大。所有预设的亚组中，患者均显示出一致的治疗获益。Verzenio治疗组患者的2年无远处复发生存率为93.6%，而对照组为90.3%。
总生存期结果尚未到达观察时间，monarchE临床试验将继续开展直至研究完成（预计为2027年6月）。中期分析中IDFS的显着获益是确定性的。所有参与研究的患者都将继续接受随访直到完成主要分析为止，以评估总生存率和其它终点。
靶向药Verzenio是一种固体口服CDK4/6抑制剂。在雌激素受体阳性(ER+)的乳腺癌细胞系中，其在G1期诱导细胞周期阻滞以阻止肿瘤进展，对包括乳腺癌在内的多种肿瘤治疗有效，是近年来肿瘤靶向治疗药物研究的热门靶点领域。
2015年美国FDA授予 Verzenio突破性药物资格，其适应证是HR+/HER2-的晚期或复发乳腺癌。
2018年美国FDA批准Verzenio既可单独使用治疗化疗/内分泌治疗后疾病依然进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，也可与氟维司群联用治疗先前接受过内分泌治疗但病情依然恶化的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。
2018年美国FDA批准Verzenio与芳香化酶抑制剂联合应用于绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。
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