严重哮喘重磅新药tezepelumab效果显著，何时上市？

　　2021年05月，已向美国FDA提交了抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘的生物制品许可申请。

　　tezepelumab是一种潜在的首创（first-in-class）药物，可阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）的作用，TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症中起关键作用。

　　tezepelumab的作用与其他任何哮喘生物药物不同，它的作用靶点是多种炎症途径，这些炎症途径会导致哮喘症状和病情加重。tezepelumab有潜力改变目前服务不足的广大严重哮喘患者群体的护理，包括那些没有嗜酸性粒细胞表型的患者。

　　试验表明：在整个患者群体中，与安慰剂+标准护理（SoC）相比，tezepelumab+SoC治疗使52周哮喘年加重率（AAER）在统计学上显著和临床意义的降低。该试验中，SoC是中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）加上一种额外的控制药物，有或没有口服皮质类固醇（OCS）。

　　此外，在基线嗜酸性粒细胞计数＜300个细胞/微升的亚组患者中，该试验也达到了主要终点：与安慰剂+SoC相比，tezepelumab+SoC治疗使AAER在统计学上显著和临床意义的降低。在基线嗜酸性粒细胞计数＜150个细胞/微升的亚组患者中，观察到相似的AAER降低。

　　安全性方面，tezepelumab在严重哮喘患者表现出良好的耐受性。初步分析显示，tezepelumab治疗组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。