Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）治疗高危早期三阴性乳腺癌效果如何？何时获批？

　　2021年05月，官方公布了抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）的阳性研究结果。

　　该试验评估了将Keytruda联合化疗、安慰剂联合化疗用于术前（新辅助）治疗，随后将Keytruda、安慰剂用于术后（辅助）治疗。结果显示：

　　在新辅助治疗期，无论PD-L1表达状态如何，与化疗（n=201）相比， Keytruda+化疗（n=401）在pCR方面表现出统计学意义的显著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。

　　此次公布的最新数据显示：根据独立数据监测委员会（DMC）开展的中期分析，与化疗-安慰剂方案（安慰剂+化疗用于新辅助治疗、安慰剂用于辅助治疗）相比，Keytruda方案（Keytruda+化疗用于新辅助治疗、Keytruda用于辅助治疗）在EFS方面有统计学意义和临床意义的改善。该试验中，Keytruda的安全性与先前报道的一致，没有发现新的安全信号。

　　默沙东于2021年3月收到了美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回复函（CRL），涉及Keytruda的一份补充生物制剂许可申请（sBLA），该申请根据KEYNOTE-522试验的pCR数据以及早期的期中EFS结果，申请批准Keytruda治疗高危早期TNBC患者，具体为：将Keytruda联合化疗用于新辅助（术前）治疗、然后将Keytruda作为单一药物用于辅助（术后）治疗。

　　FDA的CRL是在今年2月FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议之后发出的，该会议以10票赞成、0票反对的结果，认为应推迟sBLA的审查决定，直至KEYNOTE-522试验提供更多的数据。