一项随机对照试验（RCT）证明，与常规放疗相比，质子束疗法治疗食道癌患者的毒性显著降低。
这项临床试验纳入107名可评估患者，研究结果于7月25日在线发表在《临床肿瘤学》期刊上。
研究结果
休斯敦德克萨斯大学MD安德森癌症中心的医生、研究报告的作者Steven Lin，MD表示，质子治疗可显著降低总毒性负荷（TTB），这是一个协同的主要疗效指标。
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但是，单中心临床试验的研究人员承认，更好的毒性预后伴随着一个警告：联合11种不良反应的TTB，并不是先前验证的终点。
治疗效果是相似的。质子治疗和调强放疗（IMRT）相比，3年无进展生存率为（50.8% vs 51.2%），其他协同的主要疗效指标以及总生存率（44.5% vs 44.5%）几乎相同。平均随访时间为44.1个月。
在2B期试验中，患者生活质量结果也没有显著差异。该试验由于出现方案违背情况，其中22例随机接受质子治疗但随后无法被保险覆盖的患者未能参加试验。
相关同行评论
纽约质子中心和纪念斯隆凯特琳癌症中心的CharlesSimone医生在一篇相应的社论中写道，TTB的缺乏验证削弱了对积极的主要疗效指标的研究。
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TTB包括7种术后并发症（如再插管）和6种毒性（如胸膜积液和放射性肺炎），术后30天内测量；其中，两种不良事件（房颤和肺炎）根据发作时间，被归入以上两个分类。
研究人员报告显示，平均TTB是不良事件累积严重程度的综合表现，调强放疗（39.9）的平均TTB是质子治疗（17.4）的2.3倍。
Simone相信TTB的测量是有价值的，与当前研究中的调强放疗相比，质子相关的不良事件显著减少，特别是对于高风险恶性肿瘤的治疗，如食道癌和肺癌。这两种癌症是为数不多的几种存在治疗相关预期死亡率的癌症，质子治疗能够降低这些毒性（通过食管病人的TTB测量），这对于患者来说可能是一个真正的获益方式。
关于独立评论，来自印第安纳波利斯、印第安纳州、印第安纳大学健康Simon癌症中心的Mark Langer医生解释道，食道通常是并发症的常见位置，但像房颤这样的不良事件也很重要，因为食道向下延伸到胃，经过肺和心脏。
Langer是一名肿瘤放射科医生，他不使用质子放疗，因为印第安纳州没有质子中心。他表示，该项研究的研究人员提请人们注意到了以前可能没有认识到的不健全治疗方法。
临床试验详情
Lin（MD安德森癌症中心的医生）及其同事从2012年开始进行此项随机对照临床试验，随机将145例新诊断为局部晚期食管癌的患者分为两组（72例接受调强放疗和73例接受质子放疗）。
这项研究纳入了各种类型的患者，包括那些ECOG体力状态评分为2、肿瘤位置不同、组织学显示为鳞状细胞癌或腺癌、无法切除和可能切除的患者。但只有107例患者可评估（61例接受调强放疗，46例接受质子治疗），因为上述随机分组后未能被质子治疗保险覆盖的患者，以及调强放疗组中未能接受质子治疗而希望接受质子治疗的患者均未在试验中报道。
患者接受50.4 Gy（CGE）同步化疗，51例患者接受手术，一般在放化疗后8-10周进行。
TTB毒副作用的全部不良事件包括房颤、心肌梗死、心包积液、胸腔积液、肺炎和放射性肺炎。术后并发症包括急性呼吸窘迫综合征、吻合口瘘、房颤、肺栓塞、再插管、中风和肺炎。
常见的毒性事件是胸腔积液（24例接受调强放疗的患者和13例接受质子治疗的患者出现），常见的术后并发症是房颤（7例接受调强放疗的患者和2例接受质子治疗的患者出现）。
研究人员强调了一个事实，质子组中80%的患者接受了被动散射质子治疗，这是一种相对现代调强质子治疗来说比较旧的技术，增加了正常组织的暴露。
由于3期临床试验NRG-GI006的启动，该临床试验提前结束。Simone表示，现在启动的3期随机试验将成为比较质子和调强放疗治疗食管癌的金标准。
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