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越南Nano Covax疫苗尚未获得紧急许可证的原因


8月29晚,越南卫生部药品和药用成分流通许可咨询委员会(Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc)(以下简称”咨询委员会“)对Nanocovax疫苗申请流通许可证进行了审议。
 
会上,在听取各专业评审小组委员会(các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ)的审查报告以及越南国家生物医学研究伦理委员会(Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia)所给出的结论后,咨询委员会成员讨论并仔细审查了Nanocovax疫苗流通许可申请书的相关内容。
 

咨询委员会认定,Nano Covax疫苗流通许可证申请书已获得各专业小组委员会的评审和伦理委员会(Hội đồng Đạo đức)的审查。同时,咨询委员会要求企业要继续补充,理清以下各项内容:

— 对目前为止至少接种过1剂疫苗的人员的安全性数据进行补充和更新,并对目前为止出现过的严重不良事件作出解释说明。

— 关于免疫原性(tính sinh miễn dịch),研究单位需按伦理委员会批准的最新修订方案补充和更新数据,包括: 补充更新变异新毒株(如德尔塔毒株,英国变异毒株)的免疫原性,评估免疫原性的样本需按所批准的研究方案进行。

— 咨询委员会还建议企业与研究团队配合,分析讨论疫苗免疫原性与保护效果(根据世界卫生组织的要求至少50%)之间的关系。

咨询委员会明确提出:建议企业抓紧补充上述内容并及时提交相关报告,伦理委员会和咨询委员会继续以循序渐进方式审查和评估研究结果,以便在紧急情况下可对该疫苗颁发有条件流通许可证(để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách)

越南Nanocovax疫苗

此前,8月20日至22日,伦理委员会召开审查会议,一致同意使用Nanocovax疫苗3a期临床试验中期结果(kết quả giữa kỳ pha 3a)评估结论,经过咨询之后,把申请书转交给许可委员会进行审查。这是疫苗、医用生物制品颁发紧急许可过程的基础、首个必要条件。伦理委员会方面表示,3a期临床试验中期结果所认可的数据截至8月20日。但是,是否批准完全取决于许可颁发委员会的决定。伦理委员会只是一个出具咨询意见的机构。
 
Nano Covax采用重组蛋白技术(công nghệ protein tái tổ hợp)研发,其为越南自主研发的首个进入人体临床试验阶段的新冠疫苗,开始于2020年12月17日。8月初,越南一些省份向卫生部致函,申请参与Nano Covax疫苗试验,人数多达数十万人。
 
尽管如此,越南卫生部没有采纳,其认为试验需要遵循程序,遵循研究方案,并且必须得到伦理委员会的批准。

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