最近，ALK阳性觅友们迎来了一项令人振奋的突破进展！
就在10月21日，全球顶尖学术会议欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，ALINA研究的中期分析成果引起了广泛关注。
作为全球首个针对ALK阳性肺癌患者取得阳性结果的辅助III期临床研究[1]，ALINA研究显示：无论是在早期（IB-II期）还是局晚期患者（IIIA期）中，阿来替尼辅助治疗均能为患者带来显著的DFS*获益；在降低中枢神经系统（CNS）复发率方面，阿来替尼也同样显示出了具有临床意义的CNS-DFS**获益，可降低患者CNS复发或死亡风险。
*DFS（无病生存期）：指从治疗开始至疾病复发或任何原因导致死亡的时间
**CNS-DFS：从随机化至首次记录CNS疾病复发或任何原因死亡的时间
毫无疑问，阿来替尼交出了一份让人振奋的临床数据。ALINA研究的结果意味着ALK阳性的非小细胞肺癌患者，即将进入“术后辅助靶向治疗”的全新时代。同时，在阿来替尼的帮助下，这部分患者的生存期和临床治愈率也将大幅提升。
那么，ALK抑制剂阿来替尼进军肺癌早期治疗，到底为患者们带来了什么呢？觅健科普君就先从癌症治疗的时机说起。
01
早期患者手术后并非一劳永逸，
这一步骤是降低复发风险的关键！
癌症治疗的最佳时机是什么时候？这是每一位觅友们都关心的话题。
在临床上，普遍达成一个共识：早诊断、早治疗，越早开始癌症治疗，效果越好。以非小细胞肺癌患者为例——
目前，全球每年约有200万新发肺癌患者，其中约85%确诊为非小细胞肺癌，其中约30%-40%患者分期较早，可以通过手术进行治疗，然而，这些患者术后仍不可掉以轻心。
尽管手术可以切除主要病灶，但许多患者体内可能存在着一些“微小残留病灶”，极有可能导致复发转移，仍有约一半的早期肺癌患者术后5年内会经历复发或转移。因此，对于术后患者而言，搭配以全身系统性的辅助治疗是非常必要的。
在化疗时代，辅助化疗可提高“根治性切除术”后的非小细胞肺癌患者5年生存率，但提升比例十分有限，仅约4%-5%[2]。
随着抗癌技术的不断发展，靶向时代、甚至免疫时代已经到来，让晚期患者享受了精准治疗的“红利”。那么，这些治疗手段能否应用到早期患者的术后辅助治疗中呢？
当然可以！以EGFR阳性的肺癌患者为例，近年来，三代EGFR-TKI药物在早期治疗方面已有不小突破，改善了觅健平台上的许多早期肺癌患者的生活质量和预后[3]。
如今，ALK阳性的觅友们终于迎来了一则喜讯！ALK抑制剂阿来替尼成为首个突破ALK阳性患者早期治疗的靶向药物，取得了优异的数据！这款临床应用经验丰富的“老药”，又有了新用法！
02
“明星选手”再创佳绩，
帮助ALK阳性患者走好“治愈”之路
作为ALK靶向药物中的“明星选手”，阿来替尼能够成为首个成功突破ALK阳性患者早期治疗的靶向药物，这并不令人意外。
2018年阿来替尼获NMPA批准在中国上市，用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。在2022年ALESIA研究中，阿来替尼展示了其在治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者方面的生存获益[4]。
研究结果表明，接受阿来替尼治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为41.6个月，且5年生存率（OS率）高达66.4%；此外，对于基线有脑转移的患者，阿来替尼组的中位PFS、5年OS率分别为42.3个月、63.6%，患者颅内获益显著！
正如文章开头提到的，让阿来替尼再次博得喝彩的，是本次ESMO会议中ALINA研究展示出的关键临床数据[1]：
1、在II-IIIA期人群中，与以铂为基础的化疗组相比，阿来替尼辅助治疗组观察到显著的DFS获益（HR 0.24；95%CI 0.13-0.45；P＜0.0001）；在ITT人群中（包含IB期），也观察到了类似的结果；使用阿来替尼辅助治疗完全切除的IB-IIIA期ALK阳性NSCLC患者，可以降低患者的疾病复发或死亡风险76%；
2、更重要的是，在降低脑转移复发或死亡方面，在IB-IIIA期患者中也观察到具有临床意义及统计学显著性的CNS-DFS获益，2年CNS-DFS率达到98.4%，3年CNS-DFS率达到95.5%。
图片来源：参考文献[1]
更值得一提的是，在安全性方面，阿来替尼组中位持续用药时间23.9个月，仅5%的患者因不良事件导致退出治疗，而化疗组虽仅治疗2.1个月，却有13%的患者因不良事件而退出治疗，说明阿来替尼长期用药具有很好的安全性。
对于早期肺癌患者而言，“治愈”是他们的目标，因此对于药物的疗效和安全性都有很高要求。而ALK抑制剂阿来替尼在早期肺癌治疗的全新探索，也时刻践行着这个目标，将为ALK阳性患者带来术后辅助治疗的新选择。
即使经过了手术治疗，许多肺癌患者仍然面临着复发的风险。研究表明，肺癌患者分期越晚，复发转移风险更高！
幸运的是，术后辅助治疗手段能够帮助高复发风险的患者将“微小残留病灶”尽可能地清除，消除这挥之不去的“坎”！
在化疗时代，辅助化疗方案改善患者生存期的能力有限，患者预后差。如今，随着靶向治疗等精准治疗时代的到来，靶向治疗由晚期肺癌领域进军到了手术阶段，帮助更多早期患者迎来“下一个春天”。
从晚期肺癌患者的二线到一线治疗，阿来替尼一步一个脚印，如今来到了辅助治疗阶段，让ALK阳性的肺癌患者的诊疗模式实现大变革，越来越多患者能够从靶向治疗中尽早受益。让我们共同期待阿来替尼早期肺癌辅助治疗适应症的获批！
觅健科普君提醒
多项指南均推荐，觅友们在术后必须进行基因检测，根据基因检测结果选择靶向治疗哦[3,5]~如果属于ALK阳性表达，选择阿来替尼可能会带来不一样的惊喜！
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