安罗替尼高光时刻
2018年5月9日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准盐酸安罗替尼用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗，填补了NSCLC三线治疗的空白，开启了新的篇章。
2019年6月24日， NMPA再次批准安罗替尼用于软组织肉瘤的治疗。这使得安罗替尼成为了国内首个获批的软组织肉瘤靶向药物，毫无疑问开启了软组织肉瘤治疗新的征程。
时间来到2019年8月30日，NMPA官网显示，安罗替尼用于小细胞肺癌（SCLC）三线治疗的上市申请（CXHS1800039国）已审批完毕，并进入制证阶段，意味着安罗替尼三线治疗小细胞肺癌的适应证已经获批。
要知道，自2005年洛铂获批上市，联合依托泊苷治疗小细胞肺癌之后，近15年来国内未有新药在该领域获批，而安罗替尼新适应症的获批，可以说是开创小细胞肺癌靶向治疗先河。
仅一年多的时间里，安罗替尼连下三城，很好地填补两个领域的临床空白，拿下一个首发批准，展现了我国正不断增强的新药研发实力。
临床有数据，获批有支持
本次安罗替尼在小细胞肺癌中新适应证的获批，是基于一项名为ALTER 1202的Ⅱ期临床研究结果。
研究入组了120例既往接受至少两种化疗方案后疾病进展的小细胞肺癌患者，按照2:1随机分为安罗替尼组（n=82）和安慰剂组（n=38），对比分析疗效。
相比安慰剂，安罗替尼治疗既往接受过至少2线化疗的小细胞肺癌患者，将患者无进展生存期（PFS）延长了3.4个月（4.1月 vs 0.7月），疾病进展或死亡风险降低了81%。另外，安罗替尼的疾病控制率（DCR）也表现出良好的临床获益（71.6% vs 13.2%）[1]。
这是早在去年的世界肺癌大会（WCLC）上，以口头报告的形式首次公布的ALTER 1202研究结果（数据截止时间为2018年6月30日）。结果一经公布，立刻引起了广泛的关注。
但由于当时研究开展的时长还不够，判断药物核心疗效的金标准——总生存期（OS）还没有得出最后的结果，仅就当时的结果来看，安罗替尼将患者OS显著延长了2.4个月，死亡风险下降了47%，已经表现出其疗效的优越性。
今年，最终的OS数据将在“2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会”上公布，让我们期待这一结果！
小细胞肺癌指南改写
小细胞肺癌作为难治的恶性肿瘤，无论是在发病机制、驱动基因的探索还是新药研发等领域一直处于窘境，沉寂多年没有突破。尤其是在复发小细胞肺癌患者的后线治疗选择上，药物非常匮乏，之前的治疗指南中对三线治疗尚没有明确推荐。
而基于ALTER 1202临床研究中安罗替尼的优异表现，《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南2019》已将安罗替尼作为小细胞肺癌三线及以上治疗的Ⅱ级推荐。
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