ZM-H1505R是国内自主研发的一款全新结构衣壳抑制剂，相对于现有乙肝用药，ZM-H1505R具有全新的作用机制，它通过诱导形成不含基因组物质的病毒衣壳来干扰乙肝病毒（HBV）颗粒的组装。

研究药物：ZM-H1505R片（IIa期）

登记号：CTR20221976

试验类型：对照试验（VS 安慰剂+恩替卡韦）

适应症：慢性乙型病毒性肝炎

用药周期

所有受试者持续以上联合治疗48周后，停用ZM-H1505R或ZM-H1505R安慰剂，继续恩替卡韦（0.5mg，QD）治疗12周，进行有效性和安全性随访观察。

入选标准

1、年龄在18-65周岁（含）的成年男性和女性。

2、筛选时已持续使用ETV（0.5 mg，QD）单药治疗至少12个月。

3、筛选时能提供既往HBV感染的证据（HBsAg和/或HBV DNA阳性）或者筛选时HBsAg阳性。

4、筛选时连续2次间隔至少30天血清HBV DNA<2000 IU/mL但≥50 IU/mL（血清样本送本试验指定中心实验室检测）。

5、育龄期女性在筛选期和基线血清妊娠检测均为阴性。

1、筛选时发现进展性肝纤维化或肝硬化，或按照以下方式定义为进展性肝纤维化或肝硬化：在筛选前1年内通过肝活检判断Metavir≥3或Ishak纤维化评分≥4；亦或者在没有适当的肝活检的情况下，筛选前3个月内肝硬度检测（FibroScan）结果为≥9 kPa。

2、既往有肝细胞癌（HCC）病史；或筛选时血清甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL，或腹部B超、电子计算机断层扫描（CT）或者磁共振成像（MRI）等影像学检查提示有HCC可能。

3、合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）或戊型肝炎病毒（HEV）；注：HCV抗体（Ab）阳性但HCV RNA为阴性的受试者及HEV免疫球蛋白M（IgM）阳性但HEV RNA为阴性的受试者除外。

4、合并有非HBV病因的慢性肝病史，例如酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病、非酒精性脂肪性肝炎等（单纯性脂肪性肝病除外）。

5、筛选前6个月内存在持续饮酒（平均每天饮酒男性>40g酒精，女性>20g酒精）。

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