【医伴旅】欧盟儿童疫苗：Comirnaty用于5至12岁儿童获得CHMP积极意见

撰稿: 医伴旅内容团队

原创文章，未经许可，请勿转载

最新数据显示，全球累计新冠确诊病例已超25亿。新冠疫苗安全性好，为建立更加广泛牢固的人群免疫屏障，接种新冠疫苗的年龄范围逐渐扩大。

2021年11月25日，辉瑞公司和BioNTech SE公司宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对其COVID-19疫苗COMIRNATY®在5至12岁儿童中的应用发表了积极意见。欧盟委员会(EC)将审查CHMP的建议，有望在不久的将来对有条件销售授权的变更做出最终决定。如果EC批准该年龄组的新冠疫苗接种变更，该决定将立即适用于所有27个欧盟成员国。如果获得批准，COMIRNATY将成为欧盟批准的首个针对5岁至12岁人群的COVID-19疫苗。

CHMP采纳的积极意见是基于两家公司共享的科学证据，包括一项2/3期随机、对照试验的结果，该试验包括约4500名5至12岁的儿童(2268名来自初始组，2379名来自补充安全组)。该年龄组的参与者接受了两剂方案（10-µg），每次给药间隔21天，而12岁及以上的人群接种剂量为30-µg。该剂量水平是基于安全性、耐受性和免疫原性数据(作为剂量范围研究的一部分)仔细选择用于该试验的。

这项2/3期试验显示，在Delta病毒盛行期间，在没有感染过SARS-CoV-2病毒的参与者中（从第二次给药后7天开始测量），具有良好的安全性、强大的免疫反应，以及90.7%的疫苗有效率。数据监测委员会审查了该研究的数据，没有发现任何与该疫苗相关的严重安全问题。

辉瑞和BioNTech公司根据其与欧盟委员会现有的供应协议，继续提供疫苗（包括足够数量的儿童剂量）。这两家公司认为，如果获得授权，美国和欧盟引入的儿童剂量不会影响与世界各国政府和国际卫生组织签订的现有供应协议。

辉瑞和BioNTech公司已经向世界各地的监管机构提交了在5至12岁儿童中使用其新冠疫苗的申请。他们预计，正在进行的临床试验的初始关键数据将在本季度的2至5岁年龄组中获得，以及在2022年第一季度的6个月至2岁年龄组中获得，随后将公布完整数据。

参考资料:

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-positive-chmp-opinion