【医伴旅】FDA咨询委员会投票赞成molnupiravir的紧急使用授权

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2021年11月30日，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会（AMDAC）以13：10的投票赞成molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801）的紧急使用授权（EUA）申请。

molnupiravir是一种研究性口服抗病毒药物，用于治疗SARS-CoV-2病毒检测结果为阳性、有发展为严重COVID-19高风险的成人轻度至中度新冠肺炎（COVID-19）患者。

咨询委员会认为，molnupiravir的潜在益处大于其已知和潜在风险。FDA不受委员会的指导意见约束，但会考虑其建议。

根据EUA，为了帮助加强国家对公共卫生威胁（如SARS-CoV-2）的保护，FDA可以在公共卫生紧急情况下授权未经批准的医疗产品，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病。前提是需要符合某些标准，包括没有足够的、获批的和可用的替代品。AMDAC向FDA提供独立的专家意见和建议，帮助其考虑并做出最终决定。

默克公司向FDA提交的EUA申请基于3期MOV-OUT临床试验的计划中期分析和最近研究更新的积极结果。MOVe-OUT对随机分组前5天内出现症状的、非住院、存在较高发展为重症COVID-19和/或住院风险的成人COVID-19轻到中度患者进行了molnupiravir的评估 。

在计划的中期分析中，接受molnupiravir治疗可显著减少住院和死亡。研究显示，安慰剂组有14.1%（53/377）的患者住院或死亡，而接受molnupiravir治疗的患者有7.3%（28/385）住院；在中期分析中，molnupiravir组没有患者死亡，而安慰剂组有8名患者死亡。

与安慰剂组相比，molnupiravir组的绝对风险降低了6.8%，到第29天，住院或死亡的风险大约降低了50%。molnupiravir治疗的疗效优势在重点的患者亚群中是一致的，包括感染SARS-CoV-2变体（如德尔塔、伽马和Mu）的患者。

11月26日，默克公司宣布了对所有参与者（n=1433）的额外分析。在这一人群中，molnupiravir将住院或死亡的风险从安慰剂组的9.7%（68/699）降至molnupiravir组的6.8%（48/709），绝对风险降低3.0%，相对风险降低30%。安慰剂组有9例死亡报告，molnupiravir组有1例。

在计划的中期分析中，molnupiravir组和安慰剂组的任何不良事件（AE）的发生率相当（分别为35.0%和39.6%）。药物相关AE的发生率也相当（分别为12.4%和11.1%）。与安慰剂组（3.4%）相比，molnupiravir组因AE而中止研究治疗的受试者较少（1.3%）。在对所有随机患者的支持性分析中，molnupiravir的AE情况与计划中的中期分析报告保持一致。

参考资料:

https://www.merck.com/news/merck-and-ridgeback-statement-on-positive-fda-advisory-committee-vote-for-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-for-treatment-of-mild-to-moderate-covid-19-in-high-risk-adults/