【医伴旅】FDA独立研究显示，长效抗体组合对Omicron变体保持中和活性

图片: 千图网/Pexels | 撰稿: 医伴旅内容团队

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自奥密克戎变体出现后，全球再一次陷入大流行的“旋涡”，这种变异株似乎比之前的德尔塔变体更凶猛。它的传播速度极其之快，美国的新增病例可以说是每三天就翻一倍，过去两周，美国新增病例增加了40%，死亡病例增加了34%，住院病例增加了21%。尽管如此，Evusheld的试验数据却给我们打了一剂镇静剂。

根据一项新的临床前研究数据，阿斯利康公司的Evusheld (tixagevimab与cilgavimab联合包装)对SARS-CoV-2变体Omicron (B.1.1.529， 奥密克戎)保持了中和活性，Evusheld是一种用于预防COVID-19的长效抗体组合。

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在这项研究中，Evusheld在两次验证性试验中的抑制浓度50 (IC50)（抗体中和效力的衡量指标）分别为171 ng/ml和277 ng/ml，在曾感染过COVID-19患者的中和滴度范围内。Evusheld对SARS-CoV-2原始毒株的IC50分别约为1.3 ng/ml和1.5 ng/ml。

该早期数据是通过Evusheld（tixagevimab和cilgavvimab组合）对Omicron变体的全部刺突进行伪病毒测试而产生的，这些数据进一步证明，Evusheld保持了到目前为止对所有关切变体的活性。

这项研究是由美国食品和药物管理局(FDA)生物制品评估和研究中心的研究人员独立完成的，并得到了美国政府研究基金的支持。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos说:“这项研究表明，Evusheld保持了对Omicron变体的中和活性。通过结合两种具有不同且互补活性的有效抗体来对抗Omicron变体，Evusheld旨在避免SARS-CoV-2新变体所产生的潜在耐药性。除其他国家/地区授权外，Evusheld是首个在美国获得紧急使用授权的长效抗体，用于COVID-19暴露前预防。我们正在与FDA合作，申请使用Evusheld治疗COVID-19。”

在Evusheld临床试验期间，Omicron变体还未流行。阿斯利康公司正在继续收集更多的数据，以更好地了解这一观察结果在临床实践中的意义。该公司正在和第三方实验室对Evusheld对抗Omicron变体进行额外的分析，预计很快就会有结果。

2021年12月，Evusheld在美国获得了紧急使用授权(EUA)，用于COVID-19暴露前预防，适用人群主要包括因健康状况或免疫抑制药物和无法对COVID-19疫苗产生充分反应而造成中度至重度免疫功能受损的群体，以及不建议接种COVID-19疫苗的个人。第一批Evusheld预计将在几天内提供。

此外，Evusheld的3期TACKLE门诊治疗试验表明，与安慰剂相比，在轻度至中度非住院COVID-19患者（7天内出现症状）中，Evusheld可将进展为重症COVID-19或死亡(任何原因)的风险降低50%

参考资料:

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/evusheld-long-acting-antibody-combination-retains-neutralising-activity-against-omicron-variant-in-independent-fda-study.html