2023年5月26日，新药物索格列净片（Sotagliflozin、Inpefa）成功获得美国药监局（FDA）的批准上市，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险，这些病人可能是心衰，或者是2型糖尿病，慢性肾脏病，同时还伴随着其他的心血管危险因素。研发公司表示，这种口服片剂预计将于6月底前正式推出。
心衰
心衰（HF）是指由各种因素引起的心肌结构/功能异常，进而影响心室收缩/舒张功能，进而引发的以气短、乏力、水潴留等为特征的综合疾病。心力衰竭是一类以高死亡率、高复发率、高死亡率为特征的心血管疾病，是21世纪人类面临的重要健康问题。
2019年，《欧洲心力衰竭杂志》上由中国医科大学阜外医院高润霖院士和王增武教授联合发布的一项国内心衰流行病学研究发现，我国35岁及35岁以上人群的心衰加权患病率为1.3%，这意味着约有1370万心衰病人。本研究发现，近15年来，我国心衰患病率上升了44%, 心衰病人超过900万人， 心衰的预防和治疗仍然非常严峻。
索格列净片（Sotagliflozin、Inpefa）是美国药监局FDA批准的首个SGLT1和SGLT2双靶点抑制剂，其作用机制是抑制SGLT1和SGLT2的表达，从而达到控制血糖、减少肥胖的目的。该药物与恩格列净、达格列净均为SGLT2选择性抑制剂。
众多研究表明，中国糖尿病病人的首要死因是心力衰竭，2型糖尿病是心力衰竭病人最常见的并发症，大约30%的心力衰竭病人合并有2型糖尿病。2型糖尿病（T2DM）患者慢性心力衰竭（CF）的发病率是非T2DM患者的2.5倍，70%的人同时存在心脑血管高危险因素（高血压、血脂异常或两种），其中50%的人因心血管病死亡。
长期高血糖对心脏微血管和心肌的直接炎症作用，以及后期的心肌纤维化都会增加心衰风险。因此，有科学家试图通过改善心肌的糖代谢水平，从而达到治疗心衰的目的。索格列净片的主要成分是sotagliflozin（索格列净），索格列净（SGLT-1/SGLT-2）是一种口服的SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂，目前正在开发用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗。
针对索格列净（Sotagliflozin、Inpefa）对降低心衰风险的治疗效果，国外开展了一项名为SOLOIST的临床试验，该试验共招募了患者1222名，这些患者患有2型糖尿病而且其中有86%既往接受过至少一种降糖药物的治疗。试验将这些患者按约1:1的比例随机分配到Inpefa治疗组和安慰剂治疗组，试验的主要结局指标是心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力 衰竭就诊的总发生率。
试验的研究结果如下：
通过研究结果表格我们能看到，在试验期间，安慰剂治疗组心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力 衰竭就诊的总发生率为76.4%，而接受索格列净片（Sotagliflozin、Inpefa）治疗的患者，事件总发生率为51.3%，相比之下降低了25.1%！我们将主要结局指标的组成事件拆分开来看：
（1）心血管死亡发生率：索格列净片（Sotagliflozin、Inpefa）治疗组8.4%VS安慰剂组9.4%，发生率降低1%；
（2）因心力衰竭而住院治疗发生率：索格列净片（Sotagliflozin、Inpefa）治疗组33.7%VS安慰剂组51.9%，发生率降低18.2%；
（3）紧急心力衰竭就诊发生率：索格列净片（Sotagliflozin、Inpefa）治疗组6.9%VS安慰剂组12.1%，发生率降低5.2%。
综上，在使用索格列净片（Sotagliflozin、Inpefa）治疗的患者中，各项事件发生的风险对比安慰剂治疗组来看都有降低 。
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