替雷利珠单抗欧盟获批！中国原创PD-1抗癌药进入全球市场

食管鳞状细胞癌（ESCC）是一种消化道恶性肿瘤，它是食管癌（EC）的病理组织分型之一，在我国属于最常见的一种食管癌。食管癌（EC）是全球范围内癌症相关死亡的第六大常见原因，食管鳞状细胞癌（ESCC）作为其最常见的组织学亚型，占85%以上。据2020年全球癌症统计，食管癌（EC）新发病人数达60.4万，死亡人数达54.4万。

食管鳞状细胞癌（ESCC）早期一般可以通过手术获得根治，如内镜手术、食管腔镜手术等。然而，到了中晚期，由于癌细胞可能扩散或转移，治疗变得较为困难，给患者带来了沉重的疾病负担，临床迫切需要为经治患者带来长期生存希望的创新疗法。

2023年9月19日，百济神州宣布其自主研发抗PD-1抗体替雷利珠单抗（Tislelizumab）获得欧盟批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。由此，替雷利珠单抗作为中国原创PD-1抗癌药进入全球市场。

| 替雷利珠单抗（Tislelizumab）

替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

此次欧盟的批准标志着替雷利珠单抗成为首个成功走向国际的中国原研PD-1单抗，实现了中国原研PD-1国际化“零的突破”！此外，替雷利珠单抗成功欧盟获批，不仅丰富了欧洲食管癌患者的免疫治疗药物选择，更向全球展示了中国原研创新药的质量和中国研究者的科研水平，成为中国创新药全球化的引领者。

替雷利珠单抗的获批基于RATIONALE 302研究（NCT03430843）的积极结果。研究结果显示：

与化疗相比，替雷利珠单抗在意向性治疗（ITT）人群中具有显著统计学及临床意义的总生存期（OS）获益。替雷利珠单抗中位数总生存期（OS）为8.6个月，化疗组为6.3个月。

| RATIONALE 302研究结果

在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面，替雷利珠单抗也带来显著改善，实现了全面获益。

同时，替雷利珠单抗安全性良好，不良反应的发生率较化疗组更低，且不限PD-L1表达，全人群获益。

替雷利珠单抗在不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中展现出的突破性疗效，不仅改变了转移性/复发食管鳞状细胞癌（ESCC）的全球治疗格局，也为免疫治疗应用于食管鳞状细胞癌（ESCC）临床实践奠定了夯实的基础。未来，我们期待看到更多全球食管癌患者获益于替雷利珠单抗的治疗。

| 参考资料

1.Shen L, Kato K, Kim SB, Ajani JA, Zhao K, He Z, Yu X, Shu Y, Luo Q, Wang J, Chen Z, Niu Z, Zhang L, Yi T, Sun JM, Chen J, Yu G, Lin CY, Hara H, Bi Q, Satoh T, Pazo-Cid R, Arkenau HT, Borg C, Lordick F, Li L, Ding N, Tao A, Shi J, Van Cutsem E; RATIONALE-302 Investigators. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 20:JCO2101926. doi: 10.1200/JCO.21.01926. Epub ahead of print. PMID: 35442766.

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