多发性骨髓瘤患者的福音!Darzalex Faspro获FDA批准

5月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj ，达雷妥尤单抗-透明质酸酶），用于患有新诊断，复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的成年患者。

这是达雷妥尤单抗（Darzalex，兆珂®）的一种新的皮下注射（SC）制剂。

达雷妥尤单抗-透明质酸酶已获批准用于下列适应症的静脉给药：

1.与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合用于新诊断的不适合自体干细胞移植的患者

2.与来那度胺和地塞米松联合用于新诊断不适合自体干细胞移植的患者以及复发或难治性多发性骨髓瘤患者至少接受过一种治疗

3.与硼替佐米和地塞米松联合用于已接受至少一种先前治疗的患者

4.单药治疗，用于先前接受过至少3种疗法（包括蛋白酶体抑制剂[PI]和免疫调节剂）或对PI和免疫调节剂双重耐药的复发或难治性患者

与目前市面上可见Darzalex静脉（IV）制剂相比，此次批准的Darzalex Faspro具有同样的疗效，而且可以显著缩短治疗时间（从数小时缩短至3-5分钟），降低系统性给药相关反应（ARR）发生率。

此次批准，基于III期临床研究COLUMBA（MMY3012）和II期临床研究PLEIADES（MMY2040）的疗效和安全性数据。

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▏COLUMBA研究

一项随机开放标签的非劣效性试验COLUMBA对达雷妥尤单抗-透明质酸酶的疗效进行了评估，该试验随机将263例患者分配给达雷妥尤单抗-透明质酸酶，259例患者分配给Darzalex静脉（IV）制剂。

Darzalex Faspro与Darzalex IV制剂在药效和药代动力学方面具有非劣效性（接受Darzalex Faspro治疗的患者总缓解率为41.1％，Darzalex IV制剂的总体缓解率为37.1％），同时给药耗时更短（5分钟 vs 3小时以上）、系统性给药相关反应（ARR）发生率更低（13% vs 34%）。两者在其他方面的安全性概况相似。

▏PLEIADES研究

II期PLEIADES研究评估了Darzalex Faspro在联合治疗中的疗效和安全性。患者为新诊断为多发性骨髓瘤，且不适合移植。

多组开放性试验的PLEIADES单组研究证实了Darzalex Faspro与硼替佐米，美法仑，泼尼松联合的疗效，总缓解率为88.1％。

另外，在该试验的单组研究中也证实了Darzalex Faspro与来那度胺，地塞米松联合的疗效，符合条件的患者已接受至少一项先前的治疗，总体缓解率为90.8％。 

▏不良反应

Darzalex Faspro单药治疗最常见的不良反应（≥20％）是上呼吸道感染。

Darzalex Faspro加硼替佐米，美法仑，泼尼松的最常见不良反应（≥20％）是上呼吸道感染，便秘，恶心，疲劳，发热，周围感觉神经病，腹泻，咳嗽，失眠，呕吐和背部痛。

Darzalex Faspro加来那度胺，地塞米松最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，腹泻，上呼吸道感染，肌肉痉挛，便秘，发热，肺炎和呼吸困难。 

Darzalex Faspro最常见的血液学实验室异常（≥40％）是白细胞减少，淋巴细胞减少，嗜中性粒细胞减少，血小板减少和血红蛋白减少。

根据推荐的时间表，推荐的Darzalex Faspro的推荐剂量是在约3至5分钟内将1800 mg daratumumab和30,000单位透明质酸酶皮下注射到腹部。

参考资料

[1]https://ascopost.com/news/may-2020/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-in-multiple-myeloma/