重要性 先前有研究显示，只有一小部分激素受体（HR）阳性的转移性乳腺癌患者会受益于程序性细胞死亡1（PD-1）/程序性细胞死亡配体1（PD-L1）抑制剂单药治疗。有数据表明，联合策略可能具有更优的抗肿瘤活性。
目的 比较艾立布林联合派姆单抗与艾立布林单药治疗对HR阳性ERBB2（原HER2）阴性的转移性乳腺癌患者的有效性。
设计、设置和参加者 在多中心、2期随机临床试验中，HR阳性ERBB2阴性的转移性乳腺癌患者接受了2种或多种的激素治疗和0至2种的化疗。
干预 研究人员将患者随机分组，分别接受第1天和第8天静脉注射1.4 mg / m 2艾立布林联合第1天静脉注射200 mg / m 2 派姆单抗，21天为1周期或者艾立布林单药治疗。
主要结果和措施 主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点是客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。探索性分析评估了PFS和PD-L1状态、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、肿瘤突变负担（TMB）和基因组改变之间的关联。
结果 88例患者开始了方案治疗。中位年龄（范围）为57（30-76）岁，先前接受化疗的中位数（范围）为1（0-2），先前接受激素治疗的中位数（范围）为2（0- 5）。中位随访时间为10.5（95％CI，0.4-22.8）个月。
两组之间的中位PFS和ORR无差异（PFS为4.1个月与4.2个月;风险比为0.80;ORR分别为27％vs 34％）。
所有患者（≥3级，65％）均发生全因不良事件，包括联合治疗组中2例与治疗相关的死亡，均由脓毒症引起的免疫相关性结肠炎引起，归因于两种药物。
在65例患者的档案肿瘤样本中进行了PD-L1 22C3测定：24例（37％）患有PD-L1阳性肿瘤。分析表明PD-L1状态，TIL，TMB和基因组改变与PFS不相关。
结论与相关性 在这项关于HR阳性ERBB2阴性的转移性乳腺癌患者的随机临床试验中，与艾立布林单药治疗相比，艾立布林联合派姆单抗并不能改善PFS、ORR或OS。
需要进一步努力探索在治疗程度较轻的患者中增加检查点抑制作用于化疗的益处。
参考文献：
https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2769923?resultClick=1
