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达必妥可有效改善嗜酸粒细胞性食管炎患者吞咽困难等症状

背景与目的:

嗜酸粒细胞性食管炎(EoE)是一种变应原介导的炎症性疾病,美国对此尚未有批准的治疗方案。Dupilumab(达必妥,度匹鲁单抗)是一种VelocImmun衍生的针对白细胞介素(IL)4受体的人单克隆抗体,可抑制IL4和IL13信号传导。Dupilumab对治疗过敏性、特应性和2型疾病有效,因此我们评估了其在EoE患者中的疗效和安全性。

方法:


从2015年5月12日至2016年11月9日,我们对14个地方的成人活动性EoE(每周2次吞咽困难,每高倍视野食管嗜酸细胞密度峰值为15个或更多嗜酸粒细胞)进行了2期研究。参与者被随机分配接受每周皮下注射度匹鲁单抗(300mg,n=23)或安慰剂(n=24),共持续12周。

主要终点是Straumann Dysphagia Instrument(SDI)患者报告结果(PRO)评分从基线到第10周的变化。我们还评估了EoE的组织学特征(食管上皮内嗜酸性粒细胞计数和EoE组织学评分)、内镜下可视化特征(内镜参考评分)、食管扩张性和安全性。

达必妥

结果:

研究开始时,SDI-PRO评分平均为6.4分。在dupilumab组,SDI-PRO评分在第10周降低了3.0,而安慰剂组的平均下降了1.3(P=0.0304)。

在第12周,dupilumab使食管上皮内嗜酸性粒细胞计数峰值每高倍视野平均减少86.8个嗜酸性粒细胞(减少107.1%;P<0.0001),EoE组织学评分系统(HSS)严重程度评分降低68.3%(P<0.0001,安慰剂组),内镜参考评分降低1.6(P=0.0006,安慰剂组)。

与安慰剂相比,dupilumab使食管扩张性增加了18%(P<0.0001)。dupilumab组出现注射部位红斑(安慰剂组为35%对8%)和鼻咽炎(安慰剂组为17%对4%)的患者比例较高。

结论:在一项针对活动性EoE患者的2期试验中,与安慰剂相比,dupilumab降低了吞咽困难、疾病的组织学特征(包括嗜酸性粒细胞浸润和2型炎症标志物)和异常内镜特征的情况。杜皮鲁单抗可增加食管扩张性,且耐受性良好。

参考资料

[1]Efficacy of Dupilumab in a Phase 2 Randomized Trial of Adults With Active Eosinophilic Esophagitis

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