Amivantamab治疗转移性EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的BLA已提交FDA
Janssen公司已经向FDA提交了一份生物制剂许可申请(BLA),以寻求批准amivantamab用于治疗伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者在铂类化疗中或后,出现疾病进展。该公司还表示,它已经为美国的病人建立了一个扩大准入计划(NCT04599712),这些病人可能有资格在该BLA的审查期间服用amivantamab。重要的是,这一申请是有史以来第一次针对这类患者群体的治疗监管提交。Janssen研发部全球肿瘤治疗领域主任Peter Lebowitz博士说:“具有EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者,目前没有FDA批准的靶向治疗方案,本次BLA的提交标志着我们朝着改善该类患者的治疗前景迈进了重要一步。我们致力于开发类似amivantamab这样的治疗方法,以促进精确医学和靶向特异性通路的发展,并致力于通过扩大准入计划提供获得途径。”Amivantamab是一种研究性、全人EGFR和间充质上皮转移因子(MET)双特异性抗体,具有免疫细胞导向活性,靶向具有激活和抵抗EGFR和MET突变和扩增的肿瘤。Amivantamab的BLA的提交是基于多中心、非盲、多队列、1期CHRYSALIS试验的单药治疗组的数据,该研究评估了amivantamab作为单药疗法和与lazertinib联合疗法治疗成人晚期NSCLC的安全性和有效性。在这项试验中,研究人员使用总缓解率(按照实体瘤缓解评价标准1.1评估得出)、临床受益率、缓解持续时间、无进展生存期,以及amivantamab的安全性来评估疗效。值得注意的是,2020年3月,FDA授予了amivantamab治疗该人群的突破性疗法认定。https://www.cancernetwork.com/view/janssen-submits-bla-for-amivantamab-to-treat-metastatic-nsclc-with-egfr-exon-20-insertion-mutations
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