【医伴旅】 3期关键试验中，肺炎球菌15价疫苗达到了关键免疫原性和安全性终点

 撰稿: 医伴旅内容团队

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世界上有100种不同类型的肺炎球菌，它们对儿童和成人的影响不同。2岁以下的儿童特别容易感染肺炎球菌，侵袭性肺炎球菌病的发病率在婴儿出生后的第1年仍然最高。某些肺炎球菌血清型会持续给儿童带来危险，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌病病例的四分之一以上。

 

8月25日，默克公司宣布了关键的PNEU-PED (V114-029) 研究的主要结果，该研究评估了VAXNEUVANCE™(Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine，肺炎球菌15价结合疫苗)在42-90天健康婴儿(n=1720)中的免疫原性、安全性和耐受性。在该试验中，2组婴儿分别在2、4、6个月和12-15个月时接种了4剂疫苗，一组接种VAXNEUVANCE，另一组接种获批的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)。

在PNEU-PED研究中，主要终点显示：在接受任何剂量的疫苗后，VAXNEUVANCE的安全性通常可与PCV13相媲美。

 

在接种第3剂疫苗(PD3)后30天，基于血清型特异性反应率(个体比例达到可接受的免疫球蛋白G (IgG)阈值0.35mcg/mL)，VAXNEUVANCE在所有13个共享血清型中不劣于PCV13，以及基于血清型特异性IgG几何平均浓度(GMCs)，VAXNEUVAN不劣于CEPCV13（在13种共享血清型中有12种）。

 

对于12种共享血清型，血清型特异性IgG GMC比率的双侧95%置信区间(CI)的下限大于0.5；血清型6A的下限为0.48，略低于非劣效性标准。

在接种第4剂(学步儿童)疫苗(PD4)后30天，基于血清型特异性IgG GMCs的所有13种共享血清型， VAXNEUVANCE不劣于PCV13。

 

该研究的次要终点显示，基于预先指定的标准，在共享血清型3和独特血清型22F和33F中，与PCV13相比，VAXNEUVANCE的免疫反应具有统计学上的优势。而且，当几种常规儿科疫苗与VAXNEUVANCE或PCV13同时使用时，它们对几种常规儿科疫苗中的抗原具有非劣性免疫反应。

 

默克公司的首席医疗官Roy Baynes博士表示：“从本质上讲，肺炎球菌疾病在不断进化。与侵入性相关的疾病毒株给儿童造成了严重的疾病负担，这就需要创新来保护全世界这一弱势群体。在默克，我们的目标是设计肺炎球菌疫苗，以最常见的菌株为目标，同时保持对这些血清型的强大免疫反应。随着血清型22F和33F的加入，VAXNEUVANCE有望在预防儿童侵袭性肺炎球菌疾病中发挥重要作用。”

 

在3期PNEU-LINK (V114-031)研究中，评估了VAXNEUVANCE在健康婴儿中的安全性和耐受性。该研究结果表明，在42-90天的健康婴儿中，VAXNEUVANCE具有良好的耐受性，安全性与PCV13效果相当。PNEU-PED和PNEU-LINK研究的全部结果将在即将召开的科学大会上公布。

 

2021年7月16日，FDA批准VAXNEUVANCE为18岁及以上的成年人提供主动免疫，以预防15种肺炎血清型（疫苗中包含的）引起的侵袭性疾病。计划在2021年年底前向FDA提交一份用于儿童的补充监管许可申请。

参考资料:

Merck announces Vaxneuvance™ (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) met key immunogenicity and safety endpoints in phase 3 pivotal trial evaluating use in infants, PNEU-PED (V114-029). News release. Merck & Co., Inc. Accessed August 25, 2021.