来源：红杏e生
日前，山西霍州一名55岁患者在太原某医院治疗时，因输注痰热清后发生输液反应而死亡。
家属质疑，在她肝功能异常、存在过敏史的情况下，医生违规用药导致死亡。太原卫健委表示，相关科室已经介入调查。
1
不良反应发生率0.27%，但致死并非个例
据痰热清说明书中明确提到，过敏体质者或严重不良反应病史者禁用；肝功能衰竭者禁用；有表寒证者忌用等。
说明书中还提到，2014年1月-2015年5月间，采用队列研究结合病例-对照研究的设计方案和药物源性前瞻性医院集中监测的形式，对93家医院共计30322例连续入组的住院、急诊留观患者的痰热清注射液安全性进行了评价，总体药品不良反应发生率为0.27%，未发生严重不良反应。
不良反应包括：个别患者出现头晕、胸闷等；罕见心悸、寒战、呼吸困难；极其罕见过敏性休克等。
尽管，痰热清不良反应发生率仅为0.27%，过敏性休克等为极其罕见的不良反应，痰热清致死并非个例，今年6月份，河南商丘4岁女孩医院输液后死亡，其输注的液体中就含有痰热清注射液。
在《痰热清注射液不良反应的文献分析》一文中，筛选了在2012-2022年文献报道的，输注痰热清导致不良反应的患者78例，不良反应发生的时间主要为用药的30min内，不良反应以累及系统/器官以皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害为主，较为多样，其中73例患者经积极救治后好转，4例未注明不良反应转归，1例死亡，作者在文中表示，部分不良反应在药品说明书中并未注明，医护人员在患者输注痰热清过程中，应提高警惕，注意鉴别，并且应在有抢救条件的医疗机构内使用，以降低不良反应造成的严重后果。
值得关注的是，《2022年国家医保药品目录》规定，痰热清注射液这一中成药注射液仅限二级及以上医疗机构重症患者使用。
2
理性看待中药注射液不良反应
一直以来，中药注射的安全性和有效性都存在争议，部分人认为，中药注射液缺乏高质量临床研究，治疗效果堪忧，部分人认为，中药注射液不良反应发生的原因较为复杂，应科学理性看待，并加强中药注射剂风险效益比评价。
北京中医药大学中药学院吴嘉瑞教授曾运用国际循证医学标准评价方法对40余个中药注射剂具体品种的临床疗效开展研究，结果显示中药注射剂在心脑血管病、感染类疾病、肿瘤等的治疗中发挥着确切作用，绝大部分研究结果显示中药注射剂联合西医常规治疗的疗效显著优于单独使用西医常规治疗，部分研究显示单独使用中药注射剂与西医常规比疗效相当，亦有研究显示单独使用中药注射剂与西医常规比疗效更优。
此外，今年5月，东南大学附属中医院重症医学科邱海波教授团队也在JAMA Internal Medicine发文，证实一种中药注射液可降低脓毒血症患者28天全因死亡率。
在《中国食品药品监管》发表的《中药注射剂的有效性、安全性及风险控制》一文中指出，2006年鱼腥草注射液不良反应事件的发生，中药注射剂的安全性问题成为社会广泛关注的焦点。随后，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，希望通过安全性再评价工作，全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性，控制中药注射剂风险。
2018年，国家药监局再次宣布将启动中药注射剂再评价，并制定再评价技术指导原则。相关一系列文件的出台和管理措施的推进，提高了中药注射剂企业对中药注射剂质量和安全性的重视程度，促使企业加强质量和安全性相关的基础研究，并加强生产过程中产品风险的控制。然而，由于中药注射剂安全性再评价在管理上以及方法学上的复杂性，目前该项工作仍未取得实质性进展，仍然无法消除人们对中药注射剂有效性和安全性的疑虑。
吴嘉瑞教授亦提到，2006年的“鱼腥草注射剂事件”和其后发生的一系列中药注射剂严重不良反应，使人们对中药注射剂安全性产生怀疑。但他认为，应理性认识中药注射剂安全性问题，不宜片面夸大。另外，中药注射剂不良反应发生的原因十分复杂，部分不良反应的发生与临床不合理用药等因素有关。
同时，中药注射剂不良反应的发生也与患者的过敏体质、静脉给药滴速、配液使用情况等有关。因此将中药注射剂不良反应发生的全部原因归结为中药注射剂自身因素是不客观的。
他建议，从多层面、多角度开展中药注射剂上市后再评价研究。加强中药注射剂临床皮试的研究，该研究如果取得突破，则中药注射剂可如头孢类和青霉素一样通过皮试筛选过敏人群，安全性将大幅提升。加强中药注射剂与化药联用禁忌的研究，宜从药理机制和临床两方面开展此项研究，新发现的确切的配伍禁忌应尽快写入药品说明书。
加强中药注射剂不良反应发生率的研究，从临床角度而言，不良反应发生率比不良反应数量更能精准体现药品安全性，建议针对重点品种开展大规模多中心流行病学研究，以明确其不良反应发生率，为安全性评价提供科学佐证。加强中药注射剂风险效益比评价，建议采用药物经济学等方法对中药注射剂风险效益比进行定量评估，这将有助于全面认识具体中药注射剂品种的临床价值。
上海中医药大学附属曙光医院呼吸科主任张炜接受媒体采访中称，中药静脉制剂不良反应多的，主要是集中在某些品种。对于中药注射剂的不良反应，应该客观对待，不能够夸大，也不能够视而不见。
查看书籍详情【广告】
点赞·在看·基层医疗资讯抢先看
联系客服
