我国的药监体制改革肇端于1998年3月的九届人大一次会议。此次会议通过的国务院机构改革方案，决定将隶属于国务院的国家医药管理局、卫生部的药政局和国家中医药管理局的药品监督管理职能合并，成立国家药品监督管理局，为国务院直属机构。1998年4月16日正式挂牌。截止2001年底，全国省级及其实行省以下垂直管理药品监督管理系统初步建成。
新组建的国家药监局，除了承担原卫生部的药政、药检职能外，还承担了原国家医药管理局、国家中医药管理局的药品生产流通监管职能。负责中西药品的生产、流通、使用的监督与检验，将行政监督与技术监督统一起来。
自国家药监局诞生至今，又历经三届人大会议，均涉及国务院机构改革议题。每次机构改革，也都涉及药监体制的变革。2003年，十届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（ SFDA），仍作为国务院直属机构，除继续行使国家药品监督管理局职能，增加了对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调等职能。
2008年3月的十一届全国人大一次会议，将国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理。明确卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。SFDA承担餐饮服务环节质量监管。省以下药监垂直管理体系被取消，改为地方政府分级管理。
最近一次改革，是2013年十二届全国人大第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，将国务院食安办职责、国家食品药品监督管理局职责、国家质检疫总局生产环节食品安全监督管理职责、国家工商总局流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
四轮药监体制改革，均层现自上而下的运行轨迹。国家层面最先启动，接着是省级，再到市、县。每轮改革，往往都是上一轮的举措在基层还没有完全实施到位，下一轮的改革在上层又已开始。于是，在有些改革进程迟缓的地方，就有“丟”了一轮改革的现象。比如，2008年的那次药监改革，在不少地方还没有开始实施，2013年的改革已然来临。
客观的说，2013年的药监体制改革，中央的决心很大，提出的要求也很高，同时还明确了改革的具体时间节点，务求尽快建立起全国统一、权威的食品药品监管体系。然而，除了国家总局，地方的药监改革进程未能实现预期目标，非但实施期限一再延宕，关键的是不少地方的改革路径与顶层最初设计两相背离，越走越远。许多地区基层药监机构被无声无息的淹没于“大呼隆”体制之下。
面对似乎南辕北辙的药监改革，业内人士忧心忡忡，更有人绝望的认为：中国药监体制已经走入死胡同，尤其是基层药监机构已是穷途末路。药监队伍已经溃散，药监未来一片迷茫。
药监未来之路到底会如何行走？笔者以为，需要作客观、全面和理性的分析。药监改革走到今天这步田地，是诸多主客观因素综合作用使然。也可以说，这些曲折仍然应当视为前进中的坎坎坷坷。不经荆棘之路，则难步入坦途。
首先，国家和省、市药监机构在此轮改革中普遍得到加强。国家局升格为总局。相关食品药品监管职能的归并，一改“九龙治水”式食品监管模式，大大提升了监管效能。除少部分地区外，省、市两级药监机构在这次改革中均能够独立设置，列为本级政府工作部门，并参照总局模式确定职能。也就是说，国家和省、市三级药监部门的职能配置得到全面强化。
其次，应理性评估县及县以下药监机构的“N合一”体制。也许，基层“N合一”之路是我国食品药品监管必须趟过的一段激流。食品药品监管职能的全面归并，使得原来以药品监管为主的基层药监机构工作量呈现几何级数增加。县级以下的乡镇、街道过去并未设置药监分支机构，如果沿袭原有的体制，将会导致监管任务与监管力量的严重不匹配。增设机构、增加编制与员额，都会碰到“刚性制约”。基层药监改革受阻，其症结恰恰就在于此。
以工商、质监、药监“三合一”为主的基层改革探索，解了县及县以下药监体制改革过程中机构、编制的燃眉之急，为今后改革的推进拓展了空间。有人认为，采用从工商等部门划转机构、编制的方式实施基层药监改革，一步到位，岂不更好？但这只能是“丰满的理想”。
目前的政府体制架构之下，政府部门间的编制、人员划转，在很局限的范围尚可操作，如涉及大面积、大比例的人员“调动”，绝非易事。一些先期启动划转的地区，由于其划转的执法人员十分有限，很难保证新机构的正常运转。许多已经完成基层药监机构“独立设置”的地方，又在“翻烧饼”搞“N合一”，个中缘由，当在于此！
尽管药监改革仍在艰难跋涉之中，但我们仍然有理由相信，药监体制的前途是光明的。新一届中央政府对与民生休戚相关的食品药品安全高度关注，相关监管举措、法律规范不断出台，这是做好今后食品药品监管工作的坚实基础。
食品药品监管专业性凸显，尤其是药品监管相关领域，非专业人员很难有效履职。食品药品监管机构的专业性和统一性要求，是世界绝大多数国家和地区的“共识”。我国的做法就是学习和借鉴了许多国家的成功模式。否认食药监管的专业性，就会令相关监管工作于无本之木。无论是高层还是基层，都是需要专业监管来保障食药安全的。
基层药监机构会向什么方向发展？会以何种形式存在？“N合一”之下的食药监管是否会长期延续下去？笔者对此妄议一二，请同道批评。
1、“N合一”体制对食品药品监管而言，权宜或可，长远不行。关键是专业监管被削弱，监管效果大受影响。“大呼隆”体制之下，食品药品监管极有可能被边缘化，队伍稳定不了，素质难以提高。食品药品安全隐患得不到及时排除，会直接导致相关事故频发，市场秩序之乱殊难避免。
2、监管职能仍有必要作适当调整。餐饮安全监管与卫生部门的疾病控制（食物中毒的流行病学调查）、医疗救护（食物中毒救治）关系密切，加之卫生部门基层网络健全，其餐饮监管职能仍由卫生部门承担较为适宜（FDA亦并无餐饮监管职能）。流通领域食品监管专业要求相对低些，监管职能留在工商（大市场监管部门）也是一个选项。
3、独立设置县级食品药品监管机构，重新确定其职能。县级食品药品监管机构主要负责食品（含保健食品）生产环节及药品、医疗器械、化妆品的全程监管。鉴于职能调整后，县级药监机构工作量减少，可以不再设立县以下的分支机构。
4、在机构、职能进一步理顺的情况下，适时恢复药监机构的省以下垂管。同时，还应当积极创造条件，最终实现药监体系的中央垂管。
来源：医药经济报 作者：繆宝迎
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