药事管理学

课程大纲

第一章绪论

1.掌握内容：药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。药理管理学的性质、理论基础、研究方法。2.熟悉内容：药事管理学的任务、研究的内容。中药现代化。3.了解内容：药事管理学科的概念、构建和发展。本章教学重点：药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。药理管理学的性质、理论基础、研究方法。中药现代化。教学难点：引起、培养学生对这门课程的兴趣。

课时

1.1 药事管理学概述

1.2 药事管理学发展历程

1.3 药事管理学研究方法

1.4 中药的发展规划

第二章药品与药品监督管理

1.掌握内容：药品的含义、药品的特殊性、药品标准的概念、药品标准的分类。药品质量监督检验。2.熟悉内容：药品的管理类型、药品质量特性和特殊性。3.了解内容：分类管理的指导思想、目标、基本原则。制定药品标准的原则、制定药品标准的指导思想。

课时

2.1 药品概念及分类

2.2 药品标准

2.3 药品监督管理体制

2.4 药品监督管理

第三章国家药物政策

1.掌握内容：国家基本药物制度。药品分类管理制度。国家对生产生药材资源管理的原则。2.熟悉内容：国家药品储备管理的主要措施。国家重点保护的野生药材名录与分类管理规定。3.了解内容：分类管理的指导思想、目标、基本原则。

课时

3.1 国家药物政策概述

3.2 国家基本药物制度

3.3 药品分类管理

3.4 医疗保险药品的管理

3.5 国家药品储备制度

第四章药师与药学职业道德

1.掌握内容：执业药师的定义。执业药师资格考试，执业药师注册。2.熟悉内容：药师(中药师)的类别。执业药师继续教育。3.了解内容：我国推行执业药师资格制度的概况，执业药师的职责、权利和义务，我国执业药师管理工作的方针、目标、原则和任务。教学重点：执业药师的定义。执业药师资格考试，执业药师注册。教学难点：执业药师、中药师、从业药师、药剂师的区分。

课时

4.1 药师

4.2 我国执业药师制度

4.3 药学服务

4.4 药学职业道德

第五章药事管理立法

1.掌握内容：新修订的《中华人民共和国药品法》，修订《药品法》的必要性、修订《药品法》的过程、新修订《药品法》内容的主要特点。2.熟悉内容：《中华人民共和国药品法》106 条，法律渊源，法律渊源的种类，我国的法律体系。3.了解内容：药品管理立法的含义、药品管理立法的发展。

课时

5.1 药事管理法

5.2 药事管理法律体系

5.3 药事管理立法历程

5.4 药品管理法

第六章特殊管理药品的管理

1.掌握内容：麻醉药品的定义，麻醉药品的特殊监督管理，精神药品、医疗用毒性药品的定义，特殊监督管理。2.熟悉内容：麻醉药品的品种范围、精神药品、医疗用毒性药品及性质。3.了解内容：麻醉药品的进出口、《麻黄素管理办法》。

课时

6.1 特殊管理药品的概念、品种范围及意义

6.2 麻醉药品和精神药品的管理

6.3 麻醉药品和精神药品的特殊监督管理

6.4 医疗用毒性药品的管理

第七章

1.掌握内容：药品广告的准则。不得发布广告的品种。2.熟悉内容：药品包装标签管理、药品广告的审查。限制发布广告的品种。3.了解内容：药品广告的意义。药包材的注册程序。

课时

7.1 药包材的管理

7.2 药品标识物的管理

7.3 药品广告的管理

第八章药品上市后监督管理

1.掌握内容：药品不良反应的定义及分类；药品召回的概念、分类及实施过程。2.熟悉内容：药品不良反应报告与监测的机构和实施。3.了解内容：药品上市后再评价的概念、内容及实施过程。

课时

8.1 药品上市后再评价

8.2 药品召回

8.3 药品不良反应监测管理

第九章药物研究与药品注册管理

1.掌握内容：新药的定义和药品注册分类。新药报批程序。2.熟悉内容：药品注册申请。3.了解内容：新药的临床前研究，新药的临床试验GLP。

课时

9.1 药品研制概述

9.2 药品注册相关概念及监管机构

9.3 药品注册与审批管理

9.4 GLP与GCP管理规范

第十章药品生产管理

1.掌握内容：药品包装用材料、容器分类及管理。开办药品生产企业必须具备的条件：人员、厂房设施设备、生产管理、质量管理、仓贮管理等。实行GMP 的必要性。2.熟悉内容：我国GMP修改的特点。我国GMP的主要内容。开办药品生产企业的申请与审批。3.了解内容：《药品生产管理规范》的历史与发展及我国GMP 的制定和发展变化。

课时

10.1 药品生产监督管理

10.2 药品生产质量管理规范

10.3 药用辅料和药包材的生产管理

10.4 中药材生产质量管理规范

10.5中药饮片生产管理

第十一章药品经营管理

1.掌握内容：药品批发企业质量管理的管理职责、人员与培训、设施与设备、进货管理。药品零售的质量管理职责、人员与培训、陈列与储存。2.熟悉内容：药品批发质量管理验收与检验、储存与养护、出库与运输。药品零售的质量管理进货与验收、设施和设备。互联网药品交易服务管理规定。3.了解内容：药品批发质量管理销售与售后服务。药品零售的质量管理销售与服务。

课时

11.1 药品经营管理概述

11.2 药品经营管理规范

11.3 中药材与中药饮片的经营管理

11.4 互联网药品经营管理

第十二章医疗机构药事管理

1.掌握内容：中药调剂操作规程、审方、计价、调配、发药、复核。煎药操作规程。医院制剂范围与制剂管理。2.熟悉内容：处方的概念、种类、处方的保管、处方书写要求、处方权。煎药工作的要求、医疗机构配制制剂的申报与审批。3.了解内容：中成药调剂操作：审方、计价、调配、复核和发药——程序。效期、负责期。医疗机构配制制剂的必备条件。

课时

12.1 医疗机构药事管理概述

12.2 医疗机构调剂管理

12.3 医疗机构制剂管理

12.4 临床药学管理

第十三章药品知识产权

1.掌握内容：中药的权益保护。2.熟悉内容：药品知识产权的有关概念、特点。3.了解内容：专利权、商标权、商业秘密的相关定义、分类、保护范围和保护期限。

课时

13.1 药品知识产权概述

13.2 药品专利权

13.3 药品商标权保护

13.4 医药著作权

13.5 医药商业秘密

13.6 中药品种保护

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