推荐:江舜尧
编译:小羊
编辑:马莉
摘要
目的:探讨沃诺拉赞与兰索拉唑治疗亚洲糜烂性食管炎(EO)的疗效。
设计:在这个III期,双盲,多中心研究中,内镜确诊的EO患者随机1:1接受沃诺拉赞20 mg或兰索拉唑 30 mg,每日一次,持续8周。第一个结束点为8周时的EO愈合率。第二个结束点为2周和4周的EO愈合率。安全终点包括治疗紧急不良事件(TEAEs)。
结果:沃诺拉赞 (n=238)和兰索拉唑 (n=230)组8周EO愈合率分别为92.4%和91.3%(差异1.1% (95% CI 3.822%至6.087%))。两周的EO治愈率分别为75.0%和67.8%(差异7.2% (95% CI 1.054%至15.371%)),四周的EO治愈率分别为85.3%和83.5%(差异1.8% (95% CI 4.763%至8.395%))。洛杉矶分级在C/D级的患者沃诺拉赞比兰索拉唑治疗后的2周、4周和8周的EO愈合率更高(2周:62.2% vs 51.5%,差异10.6% (95% CI 5.708%至27.002%);4周:73.3% vs 67.2%,差异6.2% (95% CI 8.884 ~ 21.223);8周:84.0% vs 80.6%,差异3.4% (95% CI 9.187% ~ 15.993%)。总的来说,与兰索拉唑相比,沃诺拉赞的EO治愈率更高。沃诺拉赞组和兰索拉唑组的TEAE发生率分别为38.1%和36.6%。
结论:我们的研究结果表明,沃诺拉赞与兰索拉唑在8周的EO愈合率方面无明显差异。两个治疗组的安全性结果相似。
文中重要图片说明
图1 |患者分组安排流程。AE,不良事件;PTE,预处理的事件。
图2 |全分析组(A)及LA分级C/D级(B)患者治疗2周、4周、8周内内镜下EO愈合率。*两组治疗差异(95% CI)。EO,腐蚀性食管炎; LA,洛杉矶。
表1 |患者人口统计和基线特征(随机集)。 *截止到知情同意日。†沃诺拉赞组中有一位病人的情况不明。BMI,身体质量指数; LA,洛杉矶。
表2 | TEAEs和SAEs概述(安全分析集) 。*一个不良事件可能是因为合理的时间序列管理研究药物(包括停止药物后的安排)或可能参与的药物可以认为,尽管存在如潜在的疾病、并发症、伴随药物和并发治疗的非药物因素,也可能是原因. †任何导致干预的TEAE(严重TEAE除外),包括停止治疗、增加剂量、减少剂量或附加伴随治疗。SAEs,严重不良事件; TEAEs,治疗突发不良事件。
表3 |两组患者中有2%发生TEAEs (安全分析集) 。*一个病人被统计一次,即使这个病人报告了同样的事件不止一次。不良事件采用MedDRA V.18.0进行编码。†在沃诺拉赞组中的9个患者的酶水平升高与10件事件有关:提高血清胃蛋白酶原2,增加胃蛋白酶原II(×5), 增加胃蛋白酶原I/II(×2), 和高胃蛋白酶原II (×2);在兰索拉唑组中的2个患者的酶水平升高与2件事件有关:增加胃蛋白酶原I/II 和高胃蛋白酶原II。MedDRA,管理活动医学词典;TEAE,治疗紧急不良事件。联系客服