又一新药获批，infigratinib为胆管癌患者带来新的福音！

2021年05月29日，胆管癌患者又迎来新的福音，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Truseltiq（infigratinib）用于已接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。

Infigratinib是一种口服给药的选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂，FGFR是胆道肿瘤的明星靶点，自从Pemigatinib（一种FGFR抑制剂）获批治疗晚期胆管癌后，Infigratinib也成为了另一值得期待的靶向药，终于，胆管癌患者等到了它的获批！

infigratinib的问世

靶向治疗的出现使许多类型的癌症有了更为精准的药物治疗，也为百万癌症患者延长了生存期，但恶性程度高、预后差的胆管癌可选择的治疗方式仍然十分有限，五年生存率仅为5%，胆管癌患者迫切需要更多的治疗方式赢得生的希望。

Infigratinib的获批主要是基于一项单臂的II期临床研究数据，该研究结果已经在2021 年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上公布。

该研究共纳入 108 名至少接受过一种治疗方案的 FGFR2 融合或重排且不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。99% 的患者在进入研究时已经患有转移性（IV 期）疾病。108名患者接受28天一周期（服药21天、停药7天），每日口服一次125mg的infigratinib，直至出现不可接受的毒副反应或疾病进展。

研究结果显示，接受infigratinib治疗的患者，客观缓解率（ORR）达到23%（95%CI:16-32%），中位缓解持续时间（DOR）5.0个月（95%CI:3.7-9.3个月）。另外，患者表现出良好的耐受性，药物安全性良好。

而infigratinib最常见不良反应（发生率≥20%，所有等级）主要有：指甲毒性、口腔炎、干眼症、疲劳、脱发、掌跖红斑感觉综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛改变、腹泻、干燥皮肤、食欲下降、视力模糊和呕吐。

综合来说，infigratinib表现出不错的疗效，安全性也可控，是胆管癌患者可选择的新靶向药！

infigratinib的后线治疗值得期待

此次infigratinib获批的是胆管癌二线治疗，但是在此前2020 ASCO大会上公布的研究结果表示，infigratinib的三线或后线治疗同样值得期待。

图片来源：摄图网

2020 ASCO公布的这一试验是一项单臂II期研究的回顾性分析，共纳入37例FGFR2融合驱动型胆管癌患者，对比infigratinib作为三线及后线治疗胆管癌与二线标准化疗两者间的疗效。

研究结果显示，infigratinib组的中位无进展生存期（mPFS）为6.77个月(95%置信区间3.94-7.79)，而化疗组的中位无进展生存期（mPFS）为4.63个月(95%CI 2.69-7.16)，显著优于二线的标准化疗方案。

那么，对于胆管癌患者来说，若存在FGFR2融合在二线、三线和后线治疗或许都能够有不错的生存获益。同时，QED 公司于 2020 年向美国食品药品监督管理局提交了一份新药申请（NDA），用于治疗二线和后线胆管癌，一起静待佳音吧。

Infigratinib的获批无疑带来一线治疗后复发的FGFR2融合驱动型胆管癌患者新的希望，成为了胆管癌患者新的靶向治疗选择。不过，该药物目前还未在国内上市，国内的胆管癌患者仍然无法享受到这一福音。

责任编辑：觅健科普君

封面图片来源：摄图网

参考资料：

[1] BridgeBio Pharma’s Affiliate QED Therapeutics and Partner Helsinn Group Announce FDA Approval of TRUSELTIQTM (infigratinib) for Patients with Cholangiocarcinoma. Retrieved 2021-05-29, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/05/28/2238443/0/en/BridgeBio-Pharma-s-Affiliate-QED-Therapeutics-and-Partner-Helsinn-Group-Announce-FDA-Approval-of-TRUSELTIQ-infigratinib-for-Patients-with-Cholangiocarcinoma.html