早期乳腺癌：FDA批准了首一个降低复发率的药物

Abemaciclib 是一种 CDK4/6 抑制剂，基于3 期 MonarchE 试验的数据，FDA已批准与他莫昔芬或芳香酶抑制剂联合用于辅助治疗激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高且Ki -67分数至少为 20的乳腺癌患者。Abemaciclib也成为首一个被批准用于早期乳腺癌的 CDK4/6 抑制剂。

皇家马斯登医院乳腺中心负责人Stephen Johnston教授介绍，在 MonarchE 试验中，我们研究了在诊断为HR阳性、HER2 阴性早期乳腺癌后被认为具有高复发风险的患者。我们专门选择了那些淋巴结阳性疾病的人。风险分层定义为：4个或更多阳性淋巴结，或者1-3个阳性淋巴结。此外，患者还有其他风险，例如大肿瘤、高级别或高增殖。尽管接受标准治疗，这些人群在最初的 3 到 5 年内平均会以 20%-30% 的速度复发。

CDK 抑制剂已被证明可以为晚期乳腺癌的内分泌治疗增加益处，因为它们克服了内分泌抵抗并能更长时间地控制癌症。那么，在早期乳腺癌高危复发人群中，我们在内分泌治疗的基础上添加一种 CDK 抑制剂能否降低早期复发率？

研究显示：接受abemaciclib加他莫昔芬或芳香酶抑制剂治疗的患者（n = 1017）的 36 个月无侵袭性疾病生存率为 86.1%，而 接受他莫昔芬或单独使用芳香酶抑制剂治疗的患者 (n = 986)为79%。此外，FDA 标签特别添加了高 Ki-67 组，该组在试验中约有 2500 名患者，因为如果他们的阳性数量淋巴结和其他风险因素增加，他们的复发风险会更大。该组在 3 年时的无复发生存率方面取得了非常显著的提高。

对于高危患者患者来说，这是一个非常重要的里程碑，对他们来说，单独内分泌治疗不会成为解决方案。对于许多患者来说，单独的内分泌治疗加上他们目前的治疗方法可以治愈他们。但是，对于大约 15% 的HR阳性乳腺癌患者来说，尽管进行了内分泌治疗，但注定会相对较早地复发。FDA的批准可以通过添加 CDK 抑制剂来预防早期复发。此外，大约有 6 或 7 项正在进行的 CDK 抑制剂研究在早期乳腺癌环境中进行，看看是否可以进一步细化受益的患者组。新辅助治疗和辅助治疗的试验正在评估 CDK 抑制剂正面对抗化疗，因为化疗并不总是治疗HR阳性乳腺癌的答案。这很重要，因为如果可以证明这种有效组合同样有效或更好，患者就可以避免化疗的毒性。

 

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