87.药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）
发布时间：2021年12月30日
https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b0d60e1678dc141605f10ae8805b598e
86.化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则
发布时间：2021年12月30日
https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d000327c18d6788b14f3ec14dde81e28
85.抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）
发布时间：2021年12月30日
https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=58ab8928509888848318982e3801fb30
84.晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则
发布时间：2021年12月30日
https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=6b8ecd73163f0f8679280f7b002e74db
83.创新药临床药理学研究技术指导原则
发布日期：2021年12月20日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=dbbea043751df42c9cea5a430ed1ee43
82. 体重控制药物临床试验技术指导原则
发布日期：2021年12月8日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=e6f16d8236f5f9a2ced88917c4314e57
81. 新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则
发布日期：2021年12月7日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=c6fead76a6aaf314058b4ea814ae6bdd
80. 抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则
发布日期：2021年12月7日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=1f8ec5853d7a68094e383be531b1019a
79. 抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则
发布日期：2021年12月7日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=d7065feaaf6ab39479bab93c43eee139
78. 生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则
发布日期：2021年12月7日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=5c437dfe0f9169ffdfe4b908ba997a36
77. 基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年12月3日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=0cfb94131f1a905d9f5786f71b631955
76. 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）
发布日期：2021年12月3日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=b508dac3b2d315ed25107d9150f62e5f
75. 基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年12月3日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=513be639e0fd7fe77f46b8a3a7fa352e
74. 化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求
发布日期：2021年11月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=a0a488bbc8240530e820d71c0f1aba01
73. 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求
发布日期：2021年11月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=0685a0c626cdef87f2280a59ec6c71a1
72. 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则
发布日期：2021年11月19日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=feeb356a84418952b33db423fede2e18
71. 多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则
发布日期：2021年11月19日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=1faf159a9453c63bce1ac2486b4e7939
70. 境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）
发布日期：2021年11月19日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=08e7690406c6aa6391d1f924ae9aac3e
69. 慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则
发布日期：2021年11月11日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=9eb162bd8b0c6965ccfeff3729481a36
68. 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）
发布日期：2021年10月15日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=ce1732c4963ffdcbe42fa37109411568
67. 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）
发布日期：2021年10月15日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=a58f4898a2475315027fe41244ebc59f
66. 药品电子通用技术文档（eCTD）实施指南V1.0
发布日期：2021年10月14日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=e39ab620dbbf7e29f54184d0a2524212
65. 药品电子通用技术文档（eCTD）验证标准V1.0
发布日期：2021年10月14日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=b16114a680c0e65522a4b0f2a8a98ebd
64. 药品电子通用技术文档（eCTD）技术规范V1.0
发布日期：2021年10月14日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=d3f3efb5b6c866f66cc7f87b05ac1a83
63. 抗HIV感染药物临床试验技术指导原则
发布日期：2021年10月13日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=69bd23eaba9f3e14a5149322e4b271f9
62. 依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=ae15442d58eb49cbefdbdf8947037013
61. 熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=3d445ddbd1453adef258004c68f65ea4
60. 枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=692790f4b79024701a04227a12f9e9ac
59. 甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=1e17f44fc036f26aa113a1d9754ddbe8
58. 甲氨碟呤片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=cfae4af8de3ae8f948a43a8ff30d49b5
57. 辛伐他汀片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=5af21a599c7e5cfce21ef63ea326e6f5
56. 依折麦布片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=a1be7e8d061a01e3ad0f870faf2e30d1
55. 硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=aeece13354c165a7a72ca4beba74dff8
54. 盐酸贝那普利片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=ecb62e4982bfd4623b70c9dd98c9832c
53. 氯化钾缓释片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=4d1c6f0ca5c109d2b819af619a43328a
52. 盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=a6a8174f85230129b5c4569c9d4a013c
51. 马来酸阿法替尼片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=45994b99bd2c6170795b015b6e581da0
50. 盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=5ba2e2d9fe32f0b02c66b611b178464a
49. 氯氮平片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=1e1bfc8eed3f61ab95a8aed8797cd914
48. 富马酸喹硫平片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=1759d3127c533f4b5456951b97453e5c
47. 丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则
发布日期：2021年9月17日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=083b53b57e81880587571fe12007d37e
46. 儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）
发布日期：2021年9月13日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=a0606466b8929ed9c6619d64a24b3023
45. 注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）
发布日期：2021年9月13日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=5d07ce229f8033551cc50ff365fdf25f
44. 化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）
发布日期：2021年9月3日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=819839bc38d78cd9029d6733290c4167
43. 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年8月31日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=1824bf231c461561ca6d585688602fae
42. 纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年8月27日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=be5dceb3dd8b25828a5dcb48ba9d9047
41. 纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年8月27日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=e7add4e55782839547293a8e67e1bdfc
40. 纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年8月27日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=5669e80e59de166029d48640b2950559
39. 低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）
发布日期：2021年8月6日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=05b00d60c488b6378d6c558752afd747
38. 急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则
发布日期：2021年8月5日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=d9ec210b991678b63705162d5088ad94
37. 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年6月25日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=1528a1bf0d92913c324817dbfec16c1e
36. 帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
发布日期：2021年4月22日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=6af379a60c75ec35717f1c53260adbe4
35. 托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
发布日期：2021年4月22日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=7938e8c61832df64a15073b758b799ad
34. 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）
发布日期：2021年4月15日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=7505af8549cd37514f3996e7cffed8e3
33. 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年4月2日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=3bfd568648997b60cb5a9fa18b0e7346
32. 药物免疫原性研究技术指导原则
发布日期：2021年3月29日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=b1a2c39f466da12113abae42c435579a
31. 皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年3月16日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=9b34d270f754b8dcbd16198ab4ef830c
30. 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
发布日期：2021年3月12日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=d244e171d58169a1c431e27143ae15b2
29. 境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）
发布日期：2021年3月8日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=16df417512c5f7ed14dfc9adda8eee51
28. 放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则
发布日期：2021年2月25日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=b3028aa2877e2734fdf17c4fd14df92c
27. 生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则
发布日期：2021年2月18日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=1a1293dd355e895584efdc2e5d543d43
26. 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年2月10日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=c6936044616d3b611b3b2335d9278b8e
25. 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则
发布日期：2021年2月10日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=709f7cb9bf9b6390f3d8d058940c8de4
24. 氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年2月10日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=133e1c3da35caaf0cb673e68d9d2b40b
23. 静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）
发布日期：2021年2月10日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=83aa5f4dc46b42a1f77b28b4ac98a15b
22. 免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
发布日期：2021年2月10日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=0c69ca3a214e2eff6761f60b2e437236
21. 溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）
发布日期：2021年2月9日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=e8a4e143f3607bf985125496eefefece
20. 复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则
发布日期：2021年2月9日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=4cdb5bddfd08b2f2a2192d111dc0be9f
19. 治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则
发布日期：2021年2月7日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=9a9945f714f00ddefd83a162395a1ff2
18. 注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（试行）
发布日期：2021年2月4日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=310a9b2714f79e36ac9ebf5a0256985a
17. 流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则
发布日期：2021年2月1日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=bc8f63a72eabf270c4de80bc09d0613e
16. 药物临床试验适应性设计指导原则（试行）
发布日期：2021年1月29日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=0deffef2390f5611ace4722346f3c46c
15. 维格列汀片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年1月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=5cd9374b2708af090bdc72c53e9f52b6
14. 碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年1月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=baccb6ea4350170164a8141548c32f2e
13. 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年1月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=19a09ef8e28bade62c9c3175272a516c
12. 利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年1月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=74b4122dc52819dd5c50ae62db861d0c
11. 来氟米特片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年1月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=c1a62e48dab0cdcd0f01e5b1981d92de
10. 卡马西平片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年1月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=a545260202489a7a9e1cd4990f6b2519
9. 甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年1月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=fd55dc946dcfd9687189429f976386ed
8. 恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年1月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=c62d1f10eec9aaacdf3a673d395b5b38
7. 醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年1月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=74c128b9373abaf77e6f2a479487ee52
6. 醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年1月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=1df89ec11210264cdec6644aa2346fad
5. 奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则
发布日期：2021年1月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=cd8cdb2b3aced3ca6fae7f44ccc5c4d8
4. 药物相互作用研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年1月26日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=548005195453f85d07c1e9b581e30854
3. 治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则
发布日期：2021年1月18日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=34d538ade484925f882cd53c6b145f06
2. 抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则
发布日期：2021年1月15日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=a203a187379c1ef86e4bdb45c945d354
1. 中药新药质量研究技术指导原则（试行）
发布日期：2021年1月15日
https://www.cde.org.cn/zdyz/downloadAtt?idCODE=3296d03239d9f9ea05e8c0dc556905a4
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