中国医药质量管理协会（以下简称协会）于2023年10月10日发布T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准。该标准由“国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）委托协会课题”研究课题组提出。日前已由中国标准出版社出版，并将于2024年1月10日起正式实施。
作为医药质量管理领域的一项重要标准，T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准旨在促进临床试验数据管理的规范发展，提高数据管理质量，确保临床试验结果的准确性和可靠性。
该团体标准在制定过程中，以GCP为准绳充分考虑了临床试验数据管理的实际情况，注重科学性和实用性。将为医药行业的临床试验数据管理提供更加明确和具体的指导，为临床试验数据管理核查提供参考依据，标准也必将在实践中得到不断得完善和改进，推动行业的发展和进步。
中国医药质量管理协会在CFDI的指导下，制定和实施这一团体标准是协会推动医药质量管理规范化、标准化的一项重要举措。协会将继续致力于服务政府、服务社会、服务企业的指导思想，推动行业标准的制定和实施，为提高我国医药行业的整体水平和竞争力作出更大的贡献。
中国医药质量管理协会
2024年1月10日
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