1范围
本标准规定了艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断标准。
本标准适用于全国各级医疗卫生机构和人员对艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断和报告。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1 艾滋病病毒，人免疫缺陷病毒human immunodeficiency virus
HⅣ是导致艾滋病的病原体。
2.2 艾滋病，获得性免疫缺陷综合征acquired immunodeficiency syndrome
AIDS是指由HIV感染引起的以人体CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷，继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患。
2.3 HW感染者HW infected person
感染HIV后尚未发展到艾滋病阶段的患者。
2.4艾滋病患者AIDS patient
感染HIV后发展到艾滋病阶段的患者。
2.5 潜伏期 incubation period
从HIV感染到出现艾滋病临床症状和体征的时间。平均潜伏期（50%的HIV感染者进展到艾滋病期的时间）为7年～8年。
2.6 CD4+T淋巴细胞CD4+lymphocyte
表达CD4分子的辅助性T淋巴细胞。
2.7 机会性感染 opportunistic infections
茌免疫功能低下时发生的感染性疾病。
2.8血清阳转seroconversion，
在初次感染HIV后，机体血清中的HIV抗体由阴性转为阳性的过程。
2.9 窗口期 window period
指从HIV侵入机体到血清HIV抗体转为阳性的时间，在窗口期内检测不出HIV抗体。
2. 10病毒载量viral load
指患者血浆（清）中HIV RNA的数量，属HIV核酸定量检测的指标，检测结果用每毫升血浆（清）中HIV RNA的拷贝数或国际单位来表示(clmL或IU／mL)。
2. 11 HIV抗体筛查试验HIV antibody screening test
是一类为初步了解机体血液或体液中有无HIV抗体的检测方法，检测得出HIV抗体阳性或阴性的结果。常用的检测方法有酶联免疫吸附试验( ELISA)、免疫凝集试验、金标免疫纸条层析或斑点渗滤试验等方法。
2.12 S/CO值S/CO value
指ELISA试验测定得到的样本的HIV抗体光密度值与试剂检测的临界值(cut off value)之比，是抗体反应强度的指标，在一定范围内S/CO值越大，说明反应强度越高。
2.13 HIV抗体确证试验 HIV antibody confirmator test
足一种确定患者血液或体液中有无HIV抗体的检测方法，可做出HIV抗体阳性、阴性或不确定的
3.1HIV人免疫缺陷病毒
3.2 AIDS艾滋病
3.3 HAART高效抗逆转录病毒治疗
3.4 PGL持续性全身性淋巴腺病
3.5 CD4细胞CD4+T淋巴细胞
3.6 VL病毒载量
4诊断依据
4.1流行病学史
4.1.1患有性病或有性病史。
4.1.2有不安全性生活史（包括同性和异性性接触）。
4.1.3有共用注射器吸毒史。
4.1.4有医源性感染史。
4.1.5有职业暴露史。
4.1.6 HIV感染者或艾滋病患者的配偶或性伴侣。
4.1.7 HIV感染母亲所生子女。
4.2临床表现
4.2.1 急性HIV感染综合征。
4.2.2持续性全身性淋巴腺病。
4.2.3 HIV感染中后期临床表现
4.2.3.1 成人及15岁（含15岁）以上青少年
4.2.3.1.1 A组临床表现
a)不明原因体重减轻，不超过原体重10%;
b)反复发作的上呼吸道感染，近6个月内≥2次；
c)带状疱疹；
d)口角炎、唇炎；
e)反复发作的口腔溃疡，近6个月内≥2次；
f)结节性痒疹；
g)脂溢性皮炎；
h)甲癣。
4.2.3.1.2 B组临床表现
a)不明原因体重减轻，超过原体重10%；
b)不明原因的腹泻，持续超过1个月；
c)不明原因的发热，间歇性或持续性超过1个月；
d)持续性口腔念珠菌感染；
e)口腔黏膜毛状白斑；
f)肺结核病（现症的）；
g)严重的细菌感染（如肺炎、体腔或内脏脓肿、脓性肌炎、骨和关节感染、脑膜炎、菌血症）；
h)急性坏死性溃疡性牙龈炎、牙周炎或口腔炎；
i)不明原因的贫血(血红蛋白<80glL)和中性粒细胞减少(中性粒细胞数<0.5×l0911)或血小板减少(血小板数<50×l09/L)，时间持续超过1个月。
4.2.3.1.3 C组临床表现
该组临床表现为艾滋病指征性疾病。包括：
a) HIV淌耗综合征；
b)肺孢子菌肺炎；
c)食管念珠菌感染；
d)播散性真菌病（球孢子菌病或组织胞浆菌病）；
e)反复发生的细菌性肺炎，近6个月内≥2次；
f)慢性单纯疱疹病毒感染（口唇、生殖器或肛门直肠）超过1个月；
g)任何的内脏器官单纯疱疹病毒感染；
h)巨细胞病毒感染性疾病（除肝、脾、淋巴结以外）；
i)肺外结核病；
j)播散性非结核分枝杆菌病；
k)反复发生的非伤寒沙门菌败血症；
1)慢性隐孢子虫病（伴腹泻，持续>1个月）；
m)慢性等孢子虫病；
n)非典型性播散性利什曼病；
o)卡波西肉瘤；
p)脑或B细胞非霍奇金淋巴瘤；
q)浸润性宫颈癌；
r)弓形虫脑病；
s)肺外隐球菌病，包括隐球菌脑膜炎；
t)进行性多灶性脑白质病；
u) HIV脑病；
v)有症状的HIV相关性心肌病或肾病。
4.2.3.2 15岁以下儿童
4.2.3.2.1 D组临床表现
a)不明原因的肝脾肿大；
b)结节性痒疹；
c)反复发作或持续性上呼吸道感染；
d)带状疱疹；
e)广泛的疣病毒感染；
f)广泛的传染性软疣感染；
g)线形齿龈红斑；
h)口角炎、唇炎；
i)反复发作的口腔溃疡；
j)不明原因的持续的腮腺肿大；
k)甲癣。
4.2.3.2.2 E组临床表现
a)不明原因的中度营养不良；
b)不明原因的持续性腹泻；
c)不明原因的发热(>37.5℃)，反复或持续1个月以上；
d)口咽部念珠菌感染（出生6～8周内除外）；
e)口腔黏膜毛状白斑；
f)急性坏死性溃疡性牙龈炎、牙周炎或口腔炎；
g)淋巴结结核；
h)肺结核病；
i)反复发作的严重细菌性肺炎；
j)有症状的淋巴性间质性肺炎；
k)慢性HIV相关性肺病，包括支气管扩张；
I)不明原因的贫血(血红蛋白<80glL)和中性粒细胞减少(中性粒细胞数<0.5×l09/L)和（或）慢性血小板减少(血小板数<50×l0911)。
4.2.3.2.3 F缉临床表现
该组临床表现为艾滋病指征性疾病。包括：
a)不明原因的严重消瘦，发育或营养不良；
b)肺孢子菌肺炎；
c)食管、气管、支气管或肺念珠菌感染；
d)播散性真菌病（组织胞浆菌病或球孢子菌病）；
e)反复发作的严重细菌性感染，如脑膜炎、骨或关节感染、体腔或内脏器官脓肿、脓性肌炎（肺炎除外）；
f)肺外结核病；
g)播散性非结核分枝杆菌感染；
h)慢性单纯疱疹病毒感染（口唇或皮肤），持续1个月以上；
i)任何的内脏器官单纯疱疹病毒感染；
j)巨细胞病毒感染，包括视网膜炎及其他器官的感染（新生儿期除外）；
k)慢性隐孢子虫病（伴腹泻）；
1)慢性等孢子虫病；
m)有症状的HIV相关性心肌病或肾病；
n)卡波西肉瘤；
o)脑或B细胞非霍奇金淋巴瘤；
p)弓形虫脑病（新生儿期除外）；
q)肺外隐球菌病，包括隐球菌脑膜炎；
r)进行性多灶性脑白质病；
s) HIV脑病。
4.3实验室诊断(各项HIV实验室检测技术具体说明，见附录A)
4.3.1 血清学检测（见A．1）
血清学检测是检测机体对HIV产生的抗体的检测方法，适用于从HIV感染窗口期后至艾滋病患者死亡的整个病程中的抗体检测，是最常用的艾滋病实验室诊断方法。由于母体抗体的干扰，该方法不适用于18个月以下的婴幼儿。血清学检测方法分为筛查试验和确证试验两大类，每一类又包括实验原理不同的多种方法。初筛试验的待检样本也可采用唾液、或者尿液进行，具体操作按《全国艾滋病检测技术规范》执行。
4.3.1.1HIV抗体筛查试验
筛查试验结果阳性，提示HIV抗体阳性，需进一步做复核或确证试验证实。试验结果阴牲，报告HIV抗体阴性。
4.3.1.2 HIV抗体确证试验
确证试验结果阳性，报告HIV抗体阳性；试验结果阴性，报告HIV抗体阴性；试验结果不确定，报告HIV感染不确定，并应建议三个月后再次进行检测。
4.3.2病原学检测
病原学检测是直接检测HIV的方法，包括分离病毒、检测病毒核酸，主要用于HIV感染窗口期时的早期诊断和18个月以内婴幼儿的诊断。
4.3：2.1HIV分离（见A．2）
试验结果阳性报告HIV感染，阴性不能排除HIV感染。
4.3.2.2 HIV核酸检测（见A．3）
试验结果阳性提示HIV感染，阴性不能排除HIV感染。
4.3.3 CD4细胞检测（见A．4）
CD4细胞是HIV／AIDS诊断、判断疗效及预后的主要免疫学检测指标，检测分绝对计数和相对计数两类，5岁以下儿童使用相对计数。
4.3.3.1CD4细胞绝对计数
在成人及5岁以上儿童和青少年CD4细胞≥500／mrri3，提示无免疫抑制；350～499／mm3，提示轻度免疫抑制；200～349／nun3，提示中度免疫抑制；<200／rrffr13，提示重度免疫抑制。
4.3.3.2 CD4细胞相对计数
在5岁以下儿童CD4细胞百分比>35%c<ii周龄），或>30%（12月龄～35月龄），或>25%(36月龄～59月龄)，提示无免疫抑制；30%～35%（<11月龄），或25%～30%（12月龄～35月龄），或20%～25%（36月龄～59月龄），提示轻度免疫抑制；25%～29%（<11月龄），或20%～24%（12月龄～35月龄），或15%～19%（36月龄～59月龄），提示中度免疫抑制；<25%（<11月龄），或<20%
（12月龄～35月龄）或<15%（36月龄～59月龄），提示重度免疫抑制。
5诊断原则
艾滋病和HIV感染是因感染HIV引起人体产生以免疫缺陷为主要特征的慢性综合病症，流行病学资料有一定的参考价值，临床表现特异性不强，需与其他病因引起的类似症状相鉴别，但有些特殊的机会性感染和肿瘤可作为诊断和临床分期的指征。HIV/AIDS的诊断原则是以实验室检测为依据，结合临床表现和参考流行病学资料综合进行。
6诊断标准
6.1HW感染者
6.1.1 成人及15岁（含15岁）以上青少年
符合下列一项者即可诊断：
a) HIV抗体确证试验阳性或血液中分离出HIV毒株；
b)有急性HIV感染综合征或流行病学史，且不同时间的两次HIV核酸检测结果均为阳性。
6.1.2 15岁以下儿童
符合下列一项者即可诊断：
a)小于18个月龄：为HIV感染母亲所生，同时HIV分离试验结果阳性，或不同时间的两次HIV核酸检测均为阳性（第二次检测需在出生4周后进行）；
b)大于18个月龄：诊断与成人相同。
6.2艾滋病病例
符合下列一项者即可诊断：
6.2.1成人及15岁（含15岁）以上青少年
a) HIV感染和CD4细胞<200／II11'113；
b) HIV感染和至少一种成人艾滋病指征性疾病（C组临床表现）。
6.2.2 15岁以下儿童
a) HIV感染和CD4细胞<25%（<11月龄），或<20%（12月龄～35月龄），或<15%（36月龄～59月龄），或<200／IIll'1_13（5岁～14岁）；
b) HIV感染和至少伴有一种小儿艾滋病指征性疾病（F组临床表现）。
7 HW感染和艾滋病的临床分期
从HIV感染到出现艾滋病症状需经过漫长的潜伏期，平均时间为7年～8年，患者的临床表现从没有或仅有少量的症状逐步发展到多系统和多器官的综合病症。正确了解HIV感染的临床分期，对掌握整体疫情动态和采取预防干预措施，以及开展个体临床诊断和治疗工作均有指导意义。本标准按时间顺序对HIV感染各阶段进行临床分期，并根据各期的临床表现和实验室检测指标的不同设定了临床各期的标准。
7.1成人及15岁（含15岁）以上青少年
7.1.1 I期（原发感染期）
此期为HIV初次感染人体时引发机体产生的一系列反应，按时间顺序可分为以下两个阶段：第一阶段是由高病毒血症引起的急性HIV感染综合征，持续1周～3周后自愈，部分感染者可以无临床症状。此期血液中尚无抗HIV抗体，但可捡测到很高的HIV病毒载量。第二阶段为机体对HIV感染的反应由急性期转入慢性期的演变过程，持续时间约为6个月～12个月，此时患者出现血清阳转，病毒载量从峰值下降至一相对稳定的水平，临床上可无症状或仅有全身性持续性淋巴腺病。
7.1.1.1 I—A期
符合下列一项者即可诊断：
a)急性HIV感染综合征和不同时间进行的两次HIV核酸试验均为阳性，兼有HIV抗体阴性或不确定；
b)近1个月内有流行病学史和不同时间的两次HIV核酸检测均为阳性，兼有HIV抗体阴性或不确定。
7.1.1.2 I—B期
符合下列一项者即可诊断：
a)最近6个月～12个月出现血清阳转，和CD4≥500／rr.rrri3；
b) HIV感染和流行病学资料证实6个月～12个月内的HIV暴露史，和CD4≥500/!rirri3；
c) HIV感染和无临床症状或伴有持续性全身性淋巴腺病。
7.1.2 Ⅱ期（HIV感染中期）
此期为机体免疫系统与HIV处于相持的阶段，平均时间为6年～7.5年，特点是患者的免疫功能逐步降低但尚未严重缺损，患者伴有部分感染性和非感染性疾病的临床表现，在早期较少，后期较多，但无艾滋病指征性疾病。
7.1.2.1 Ⅱ-A期
符合下列一项者即可诊断：
a) HIV感染和A组临床表现之一项；
b) HIV感染和CD4细胞≥350／ml3。
7.1.2.2 Ⅱ-B期
符合下列一项者即可诊断：
a) HIV感染和B组临床表现之一项；
b) HIV感染和CD4细胞200～349／mm3。
7.1.3Ⅲ期（HIV感梁晚期，艾滋病期）
此期为感染HIV后疾病进展的最终阶段，患者因免疫系统严重缺损，出现各种艾滋病的指征性疾病，在本标准归纳为C组临床表现，包括严重HIV消耗综合征，严重的机会性感染，HIV相关性肿瘤和中枢神经系统病变等病症。该期患者的诊断同诊断标准中6.2.1所列条款。
7.1.4 HIV／AIDS临床分期特征表（表1）
表1成人及15岁（含15岁）以上青少年HIVlAIDS的临床分期及其分期标准
临床分期
CD4细胞计数（个数/mm3）
HIV抗体检测a
HIV核酸检测a
主要临床表现
一般持续时间b
I期
6个月-12个月
IA期
>500或一过性降低
—或+
+
急性HIV感染综合征或无症状
1周-3周
IB期
≥500
血清阳转或+
+
无症状或PGL
6个月-12个月
II期
6年-7.5年
IIA期
≥350
+
+
无症状或A组临床表现
IIB期
200-349
+
+
B组临床表现
III期
<200
+
+
C组临床表现
2年-3年
注：本表是根据多数HIV／AIDS患者的实验室检测指标和临床表现进行归纳的，不排除少数HIV／AIDS患者的例外情况。本表仅作为判断HIV/AIDS临床分期的依据，进行HIV感染和艾滋病的诊断时应参考本标准的正文6.1.1和6.2.1到出的指标。
a HIV抗体和HIV核酸检测的结果以阳性(+)、阴性（一）和不确定(±)来表示。
b -般持续时间为多数HIV感染者在无高效抗逆转录病毒治疗(HAART)的自然条件下经历各期所需的时间，不包括HAART治疗病人和少数特殊人群如快速进展者和长期不进展者。
7.2小于15岁以下儿童
7.2.1 I期（HIV感染早期）
符合下列一项者即可诊断：
a) HIV感染和无临床症状或伴有持续性全身性淋巴腺病；
b) HIV感染和CD4细胞>35%（<11月龄），或>30%（12月龄～35月龄），或>25%（36月龄～59月龄），或≥500／Trvr13（5岁～14岁）。
7.2.2 Ⅱ期（HIV感染中期）
此期为机体免疫系统与HIV处于相持的阶段，特点是患儿的免疫功能逐步降低但尚未严重缺损，伴有部分感染性和非感染性疾病的临床表现，在早期较少，后期较多，但无艾滋病指征性疾病。
7.2.2.1 Ⅱ-A期
符合下列一项者即可诊断：
a) HIV感染和D组临床表现之一项；
b) HIV感染和CD4细胞30%～35%《11月龄)，或25%～30%（12月龄～35月龄），或20%～25%（36月龄～59月龄），或350lmm3～499／mm3（5岁～14岁）。
7.2.2.2 Ⅱ-B期
符合下列一项者即可诊断：
a) HIV感染和E组临床表现之一项；
b) HIV感染和CD4细胞25%～29%《11月龄)，或20%～24%（12月龄～35月龄），或15%～19%（36月龄～59月龄），成200/mm3～349/mm3（5岁～14岁）。
7.2.3Ⅲ期（HIV感染晚期，艾滋病期）
此期为感染HIV后疾病进展的最终阶段，患者因免疫系统严重缺损出现各种艾滋病指征性疾病，在本标准归纳为F组临床表现，包括严重HIV消耗综合征，严重的机会性感染，HIV相关性肿瘤和儿童HIV脑病等。该期患儿的诊断同6.2.2。
7.2.4 HIV/AIDS临床分期特征表（见表2）
表2 15岁以下儿童HIVlAIDS临床分期及其分期标准
临床分期
CD4细胞
HIV抗体检测a
HIV核酸检测a
主要临床表现
<11月龄
12月龄-35月龄
36月龄-59月龄
≥5岁
I期
>35%
>30%
>25%
≥500/ mm3
血清阳转或+
+
无症状或PGL
II期
IIA期
30%-35%
25%-30%
20%-25%
350/ mm3-499/ mm3
+
+
D组临床表现
IIB期
25%-29%
20%-24%
15%-19%
200/ mm3-349/ mm3
+
+
E组临床表现
III期
<25%
<20%
<15%
<200/ mm3
+
+
F组临床表现
注：表是根据多数HIV/AIDS患者的实验室检测指标和临床表现进行归纳的，不排除少数患儿的例外情况。本表仅作为剡断HIVlAIDS临床分期的参考，进行HIV／AIDS的诊断时应参考奉标准的正文6.1.2和6.2.2列出的指标。
a HIV抗体和HIV核酸检测，结果以阳性(+)和阴性（一）来表示。
