仿制药立项需要了解国内外上市情况、注册申报情况、临床使用情况、市场销售情况、政策法规、专利、合成技术等等进行全面分析，其实基本对于仿制药项目分析报告都是大同小异的，主要是能否精确到某一项，列如做专利调研是非常耗时耗力的事情，还有就是做市场评估的时候数据的收集，分辨真实数据这些都是相当难的，没有这些数据怎么分析市场数据，计算投入产出比，对于这些问题进行了简单的梳理。
内容及要求
调研报告项目
主要内容
责任部门
产品背景
国外研发现状（上市时间、上市公司、进展、主要技术问题）
项目基本信息（作用机制、疗效、安全性、剂型）
最新研究信息：安全性及发展趋势
形成自有知识产权的可能性（综合分析技术后）
注册法规
国内研发现状（申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家）
政策法规要求、产品分类
知识产权
知识产权（关注专利问题、行政保护、中药 品种保护、新药保护、过渡期、监测期。）
制剂部分技术
因素
1、 专利调研：制剂处方专利，适应症专利等；
2、 处方调研：从国内外说明书及文献分析制剂处方，制剂及处方的难易程度，是否可实现？
3、 制剂原辅料、市售品：是否可获得？价格？市售品价格，购买渠道？
4、 设备：现有设备是否可满足研究？大生产的可行性？
是否对环境有要求，独立车间或生产线？
5、 成本分析：计算制剂成本，判断是否有竞争力
6、 附参考文献目录
分析部分技术
因素
1、 技术标准：各国药典、国标、试行标准、文献，分析方法的可行性如何？
2、 杂质水平：重点调研杂质数目及限度要求，可否得到还是需要自己制备，如需制备告知合成人员，确定制备的可行性
3、 检测仪器的要求：是否需要增加新的仪器？特殊的分析柱？
4、 检测试剂：是否常规？
5、 对照品市售品：对照品是否有供？实验时市售品的用量
6、 附参考文献目录
合成部分技术
因素
1、 专利调研：化合物专利、晶型、工艺路线等
2、 国内外合成路线调研，判断合成路线的难易，是否有特殊反应？是否安全、环保？是否有禁止使用的溶媒？最优合成路线初选，大生产的可行性；
3、 合成起始原料的来源：是否易得？保证供应？价格？
4、 合成设备分析：各步骤所需的大生产设备是否常规？
5、 合成成本分析：根据起始原料价格、文献调研路线的收率计算原料成本；
6、 如需制备杂质的，分析其可行性及成本
7、 附参考文献目录
市场因素
市场容量（发病率、发病趋势、国际、国内市场容量）
市场总体概况（国际国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势）
市场竞争（国内竞争厂家、潜在竞争对手）
市场评估（竞争态势、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论）
费用和周期
原辅材料（小试、中试）
标准品、对照品、市售样品
试剂、耗材、包材
可能增加的设备仪器
中试费用
注册费（省级、国家局）
省所检验
委外试验（如结构确证、药理毒理）
临床研究费用
公关咨询费用
管理费（人工、房租设备仪器公摊）
一、药品基本信息情况
项目背景调研
立项的原有、当前技术及趋势、预期突破的简单描述。
产品背景
包括国内外研发现状（上市时间、上市公司、进展、主要技术问题）
主要是了解查询药物在各个国家上市情况、了解参比制剂、药物说明书等，对比各个国家所批准的规格和适应症有何不同。
项目的基本信息（作用机制、疗效、安全性、剂型）
临床数据可以查询药物的安全性，有效性，药物的作用机制等。
最新研究信息：安全性及发展趋势
国内研发现状（申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家）
了解国内研发状况主要是查询上市受理情况和一致性评价情况（分析对手）临床备案情况（申报进度以及BE难度）以及CDE原料药的备案情况，注意关注时间节点和受理类型，帮助我们对项目有个大概的认知。
以上数据都能在药融云数据库中查询，在药物审评数据库、药物临床数据库、全球药物上市筛选系统等查询相应的数据。
专利调研
专利是药企的核心之一，复杂程度非常高，调研专利一方面为了避免侵权，另一方面还能从专利说明书中获取部分工艺参数以供参考。无论用什么方法，都需要将专利权人、法律状态、专利类型、申报日期等信息进行梳理。
专利查询，在全球专利，和中国专利查询，主要是查询药物的专利布局，专利类型，有效期。
专利布局：查询某一个药物可以查询同族专利各个国家的调研，橙皮书中有具体的原研专利信息需要查询。
药品销售数据
可以通过药品销售数据，计算投入产出比，了解药品市场，在全国药品医院销售数据、全国样品医院销售数据、样本医院销售数据库，都能查询药品的销售数据，了解药品销售市场的具体数据。
注册法规
这个方面涉及太广，CDE的注册法规、还有国内外医药相关政策。
当然还有其它流程（处方的研究、含量的研究、工艺制剂的研究、溶出度研究、有关物质研究等等）
做仿制药立项调研的时候不能疏忽大意，一定要把流程理清，要把一一细节查询理清，再具体到每一个阶段进行细化，祝各位早日成为立项大神。
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