根据药融云中国药品审评数据，12月21号-12月29号期间共255个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药178个，生物制品52个，以及中药25个。近期CDE承办的国内申报临床新药，共计21个品种，其中化药10个，治疗用生物制品10个，以及1个中药品种。另有19个品种提交一致性评价。
（备注：按品种统计）
近期受理国产新药共计40个受理号，涉及26个品种25家企业。其中有5个品种申请上市，分别为健民药业的利胃胶囊、山东凤凰制药的芪黄胶囊、恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、复宏汉霖的利妥昔单抗注射液以及四川思路康瑞药业的恩沃利单抗注射液。另有13个1类新药品种申请临床。
下表为2020.12.21-2020.12.29新承办的新药药物情况。
数据来源：药融云中国药品审评数据库
近日，众生药业宣布，其子公司众生睿创旗下1类创新药ZSP1273颗粒剂的临床试验申请获CDE受理。ZSP1273 是众生睿创针对重大突发传染性疾病——甲型流感及人禽流感研发的具有明确作用机制和自主知识产权的一类创新药。众生睿创研发的 ZSP1273 作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒 RNA 聚合酶抑制剂，其作用机制明确，药效靶点选择性高，体外活性高，对包括奥司他韦耐药株以及 H7N9 禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性，体内药效优秀，且安全性高。ZSP1273如经过临床研究确证疗效并获准上市，能够弥补现有标准治疗方案的不足，对流感和人患禽流感具有更优的治疗效果，市场前景巨大，并且具有显著的临床意义及公共健康意义。利妥昔单抗注射液为复宏汉霖研发的申报的生物类似药。于2019年2月22日在我国上市。已获批适应症为：(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；(3)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)；(4)初治滤泡性淋巴癌患者。(5)未经治疗复发性╱难治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。此次申报的新适应症为类风湿性关节炎RA。近日，贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的1类新药BPI-361175和BPI-21668均已向国家药监局递交临床申请并获得受理。BPI-361175是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(EGFR)口服小分子抑制剂，拟治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。目前国内外对抗携带EGFR C797S突变的药物均处于临床前或早期临床阶段，尚无药物上市。BPI-21668是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶α口服小分子抑制剂，拟用于PIK3CA基因突变的晚期实体瘤（如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治疗。全球仅有一款PI3Kα选择性抑制剂Alpelisib（诺华开发）获批用于乳腺癌治疗，国内尚无PI3Kα选择性抑制剂上市。恩沃利单抗注射液(KN035)是康宁杰瑞自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，由思路迪负责其肿瘤适应症的临床开发，先声药业负责中国大陆的商业化推广。定适应症为微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。基于独特设计，KN035在安全性、方便性、依从性等方面具有优势，有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。近期共有8个品种（14个受理号）进入审批阶段。
2020.12.21-2020.12.29在审批阶段药物情况数据来源：药融云中国药品审评数据库
近日，赛诺菲的5.1类化药新药盐酸非索非那定片的注册申请进入“在审批”阶段。盐酸非索非那定片属于第三代H1受体拮抗剂，也就是第三代抗过敏的药物，是特非那定的羧基化代谢物。适应症为季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。本品原研持证商为Sanofi，为欧盟上市的未进口原研，规格为30mg、120mg和180mg；还有另外一个收录日本橙皮书的规格60mg，持证商为Sanofi K.K.。目前，在我国上市的盐酸非索非那定片来自于七家企业（见下表），涉及规格为60mg和120mg，均未过一致性评价。
数据来源：药融云中国药品审评数据库
江苏恒瑞申报的2.4类化药新药甲磺酸阿帕替尼片的上市申请已处“在审批”阶段。将在近日获批用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者三线及三线以上治疗。此次为新适应症上市。
数据来源：药融云中国药品审评数据库
近期共计85个品种（涉及受理号148个）制证完毕-待发批件，有24个品种通过一致性评价，18个品种视同通过一致性评价。下表是制证完毕-待发批件的药物情况。2020.12.21-2020.12.29制证完毕-待发批件药物情况数据来源：药融云中国药品审评数据库
4. 已发件
近期共计114个品种（涉及受理号158个）已发件，其中有22个品种通过一致性评价，13个品种视同通过一致性评价。下表是已发件的药物情况。2020.12.21-2020.12.29已发件药物情况数据来源：药融云中国药品审评数据库
2020.12.21-2020.12.29药审中心一致性评价承办情况
