01 医药政策简报
国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》
1月28日，国务院办公厅日前印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》），《意见》明确药品范围：按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。（新浪医药新闻）
NMPA发布两则ICH适用公告
1月25日，为推动药品注册技术标准与国际接轨，国家药监局发布了两则关于ICH适用公告。① 国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。公告要求：自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。② 国家药品监督管理局决定适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。公告要求：发布之日起，12个月后启动的药物临床研究适用E9（R1）。（国家药监局）
CDE发布11个BE指导原则：奥氮平、恩替卡韦、伊马替尼、利伐沙班、阿比特龙
1月25日，CDE官网发布了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则，以进一步规范仿制药生物等效性研究。根据国家药监局要求，经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。指导原则具体内容见：重磅！CDE发布11个BE指导原则，奥氮平、恩替卡韦、伊马替尼、利伐沙班、阿比特龙。。。（CDE官网）
NMPA发布修订吉非替尼片说明书的公告
1月25日，国家药监局发布关于修订吉非替尼片说明书的公告（2021年第17号），对吉非替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。国家药监局要求所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吉非替尼片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。（国家药监局）
02 医药研发速递
新研究表明plitidepsin比瑞德西韦更有效地抵抗SARS-CoV-2
英国伦敦大学学院研究人员（下称UCL团队）参与的一项新的临床前研究发现，抗病毒药物plitidepsin对SARS-CoV-2（包括近期出现的英国突变株B.1.1.7）的疗效是英国国民保健服务（NHS）批准的药物瑞德西韦（remdesivir）的10到100倍。（生物谷）
第一三共Yescarta在日本获批
近日宣布，MHLW已批准Yescarta，这是一款CD19导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗某些复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。（生物谷）
Novavax新冠疫苗英国3期临床试验显示89.3％防护效力
1月29日，Novavax公司宣布，其候选疫苗NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验中达到主要终点，保护出现症状的COVID-19的效力达到89.3%。这一试验体现了该疫苗对在临床试验期间英国流行的B.1.1.7病毒株的有效保护能力。同时，Novavax还宣布该公司在南非进行的2b期临床试验的结果。在这一2b期临床试验的参与者中，NVX-CoV2373只表现出49.4%的保护效力。研究人员表示，保护效力的下降可能与在临床试验期间在南非流行的B.1.351病毒株有关。（药明康德）
中和抗体治疗/预防新冠疾病均获突破
1月27日，礼来公司和再生元公司分别宣布，各自的抗体组合疗法分别在防止患者死亡和预防出现症状的COVID-19方面达到100%的效力。礼来公司宣布，由中和抗体bamlanivimab和etesevimab构成的抗体组合疗法在名为BLAZE-1的3期临床试验中达到主要终点；再生元公司也宣布，该公司的中和抗体组合疗法REGEN-COV在预防COVID-19的3期临床试验中获得积极中期结果。（药明康德）
治疗乙肝，中和抗体取得“意外”优异结果
1月27日，一则来自Vir Biotechnology的消息吸引了行业的热切关注——该公司宣布一款VIR-3434乙肝抗体疗法在1期临床试验中取得了非常积极的初期结果。仅使用6 mg的极低剂量，就能在8天后将血清乙肝病毒表面抗原快速降低。（药明康德）
复星医药新冠疫苗在香港获紧急使用
1月25日晚间，复星医药与BioNTech SE共同宣布，基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY（即BNT162b2，中文商品名：復必泰TM）获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用，这也成为首款在香港作紧急使用的新冠疫苗。（药融云）
全球首个！海思科BTK-PROTAC小分子药物申报临床
1月26日，海思科医药披露，其全资子公司四川海思科制药于近日收到NMPA下发的《受理通知书》，其申报的 HSK29116 散剂的药品临床试验申请获得NMPA受理。HSK29116是一种口服的PROTAC小分子抗肿瘤药物，可选择性阻断 BTK 激酶活性，通过调节信号通路干预 B 细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。截至目前，国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验，有望成为 first in class 药物。（海思科官网）
默沙东停止研发COVID-19候选疫苗
1月25日，默沙东宣布，该公司将停止研发COVID-19候选疫苗V590和V591，并计划将其COVID-19研究战略和生产能力集中在推进MK-4482和MK-7110两种候选治疗药物上。做出这一决定源自于默沙东对其疫苗1期临床研究结果进行审查之后。在研究中，V590和V591都显示出具有良好的耐受性，但其免疫应答低于自然感染后的免疫应答和其他SARS-CoV-2/COVID-19疫苗的免疫应答。（新浪医药新闻）
拜耳引进的“不限癌种”抗癌新药在华获批临床
NMPA药品审评中心最新公示，拜耳公司以化学药品第1类提交的selitrectinib口服混悬液用粉末临床试验申请获得默示许可，拟开发用于NTRK融合的成人和儿童肿瘤。公开资料显示，selitrectinib是来自Loxo Oncology的“不限癌种”候选药物LOXO-195，能够抑制已经对已有TRK抑制剂产生抗性的TRK蛋白的活性，拜耳在Loxo公司被礼来收购之后获得了该产品独家研发权益。（医药观澜）
华熙生物透明质酸钠获批用于普通食品
1月25日，华熙生物发布公告称，为推动国内透明质酸钠行业的发展，并基于在其他国家和国际组织的批准使用情况，华熙生物申请扩大透明质酸钠的使用范围，日前经国家卫健委审查通过，并于2021年1月7日发布公告《关于蝉花子实体（人工培植）等15种“三新食品”的公告》，宣布批准透明质酸钠可扩大使用至乳及乳制品，饮料类，酒类，可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果，冷冻饮品等普通食品（婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用）。（华熙生物公告）
03 医药行业信息
辉瑞/阿斯利康缩减向欧盟供应新冠疫苗
近期，英国阿斯利康公司和美国辉瑞公司均以调整产能为由，表示将在短期内缩减向欧盟的新冠疫苗供应。此举引发欧盟强烈不满，相关负责人批评阿斯利康“违反契约精神”，要求其“必须承担责任”并按期交付疫苗。另有媒体报道称，部分国家或将辉瑞告上法庭。（新浪医药新闻）
礼来与Asahi Kasei达成4.1亿美元授权协议，获得慢性疼痛新药
1月28日，礼来与日本Asahi Kasei制药公司宣布一项许可协议，礼来将从Asahi Kasei获得AK1780的独家权利。AK1780是一种口服生物可利用的P2X7受体拮抗剂。根据协议条款，礼来将负责AK1780未来的全球开发和监管活动。礼来将向Asahi Kasei支付2000万美元的预付款，Asahi Kasei还将有资格获得高达2.1亿美元的潜在开发和监管里程碑付款。Asahi Kasei将保留在日本和中国（包括香港和澳门）推广AK1780的权利。如果AK1780成功商业化，Asahi Kasei将有资格获得高达1.8亿美元的潜在销售里程碑，以及从中个位数到低两位数不等的分层版税。（新浪医药新闻）
默沙东和Artiva公司达成18亿美元合作，开发CAR-NK细胞治疗新疗法
1月28日，一家专注于开发和商业化治疗癌症的主要异基因自然杀伤（NK）细胞疗法的肿瘤公司Artiva Biotherapeutics宣布，该公司已与默沙东签订了全球独家合作和许可协议，开发针对实体肿瘤相关抗原的嵌合抗原受体（CAR）-NK细胞治疗新方法。此次合作将利用Artiva现成的异基因NK细胞制造平台，以及其专有的CAR-NK技术。而默沙东已经从Artiva获得了两个现成的、针对实体肿瘤的CAR-NK项目的全球许可证。相应的是，默沙东支付了3000万美元的预付款，以及未来可能付出数倍于该价格的里程碑付款。3000万美元的预付款覆盖了两种疗法。默沙东可以选择第三种疗法，但需要再支付1500万美元，而且每个项目的里程碑价值都高达6.12亿美元。总的来说，当所有药物都取得成功时，默沙东最终可能会支付超过18亿美元。（新浪医药新闻）
世卫不建议孕妇接种莫德纳新冠疫苗
世界卫生组织专家组对莫德纳新冠疫苗mRNA-1273的数据进行评估后，26日发布了该疫苗的暂行使用建议：世卫组织将于2月底就是否将该疫苗纳入紧急使用清单作出决定。文中还表示，虽然怀孕的妇女感染新冠的风险更高，但是不建议这类人群使用莫德纳疫苗，除非有较高暴露在病毒环境中的风险，或是身处抗疫前线的卫生工作者。（新浪医药新闻）
辉瑞/阿斯利康缩减向欧盟供应新冠疫苗
近期，英国阿斯利康公司和美国辉瑞公司均以调整产能为由，表示将在短期内缩减向欧盟的新冠疫苗供应。此举引发欧盟强烈不满，相关负责人批评阿斯利康“违反契约精神”，要求其“必须承担责任”并按期交付疫苗。另有媒体报道称，部分国家或将辉瑞告上法庭。（新浪医药新闻）
降幅达63%！豪森甲磺酸氟马替尼片调整至1950元
1月27日，陕西省公共资源交易中心发布关于调整甲磺酸氟马替尼片等产品挂网限价的通知。根据企业申请，将豪森的甲磺酸氟马替尼片等其他部分产品挂网限价进行调整，调整后价格即日起执行。其中，豪森的甲磺酸氟马替尼片价格从5280元调整至1950元，降幅达63%。（陕西省公共资源交易中心）
诺华第四季度净利润低于预期
1月26日，据外媒报道，诺华股价在开市后，下跌了4.4%，源自此前诺华2020年第四季度财报电话会议公布的净利润为21亿美元，每股收益为0.92美元，低于大多数投资者的预期。（新浪医药新闻）
Xalreto和Eylea专利保护到期，拜耳制药收入出现缺口
目前，拜耳旗下两大畅销产品—血液稀释剂Xalreto和眼科药物Eylea即将面临专利保护到期的风险。两款重磅药物的专利断崖将导致拜耳出现收入缺口，拜耳制药业务负责人对此表示，该公司目前已有的生产线项目在未来几年内都无法填补收入的下降。（新浪医药新闻）
神州细胞拟增募资总额不超39.61亿元
1月24日晚，神州细胞披露《2021年向特定对象发行A股股票预案》显示，公司拟向控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司等35位特定投资者发行不超过8706.71万股公司股份，本次非公开发行股票募资总额不超39.61亿元（含本数），用于新药研发、营销网络建设及补充流动资金。（神州细胞公告）
药融云精彩回顾
注射剂一致性评价大爆发，科伦、齐鲁、扬子江领跑，百余个品种冲击千亿市场
2020年终盘点 | 1074个仿制药过评，注射剂超180个，齐鲁、东阳光、石药...成最大赢家！
强生Darzalex Faspro成为全球首个且唯一获FDA批准治疗轻链淀粉样变性的药物
小细胞肺癌未被满足需求，罗氏「阿替利珠单抗」III期临床来袭
联系客服
