近日，上海创诺制药有限公司的4类仿制药哌柏西利胶囊的上市申请获CDE受理。据药融云数据统计，这是国内第8家提交哌柏西利胶囊仿制药上市申请的企业。
来源：CDE官网
据悉,布局哌柏西利胶囊的企业还有齐鲁制药、豪森药业、先声药业等，早在2020年12月，齐鲁制药的哌柏西利胶囊已获批上市，成为该品种的国内首仿（不过由于哌柏西利的专利未到期，因此尚未上市）。
表1 哌柏西利胶囊的报产情况
来源：药融云中国药品审评数据库
辉瑞重磅抗肿瘤药物
年销售额超50亿美元
哌柏西利胶囊是全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂，其原研企业为辉瑞（商品名：Ibrance），2018年7月获NMAP批准在国内上市。该品种适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
哌柏西利是辉瑞的抗肿瘤重磅药物，自2015 年 2 月，Ibrance通过加快审评在美国获FDA 批准上市以来，已陆续在美国、欧盟、日本等地上市。上市后其全球销售额每年均呈稳定增长，在2020年Ibrance销售额达到53.92亿美元。
来源：据公开数据，药融云整理
专利壁垒
国内仿制药仍未上市销售！
2020年12月，国内首仿齐鲁制药的哌柏西利胶囊3个品规已获批文。由于原研专利在2023年1月10日才到期，目前国内哌柏西利胶囊仍是辉瑞一家独大。
来源：药融云中国批文数据库
2021年7月4日，国家药品监督管理局联合国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告，并发布之日起试行。根据《办法》要求“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。”
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