据CDE官网，三生制药旗下浙江万晟药业递交的3类仿制药米诺地尔泡沫剂上市申请获受理。目前国内尚无同类产品获批上市，这是国内唯一进行临床研究和上市申报的米诺地尔泡沫剂。
截图来源：CDE官网
目前，全球范围内仅有非那雄胺、米诺地尔两款药物获批治疗雄激素性脱发。其中，口服药物首选非那雄胺（仅适合男性），外用药物首选米诺地尔。
米诺地尔原是用于降血压的血管舒张剂，对严重的顽固性高血压效果好，后发现长期服药的患者出现了不同程度的多毛症状……于是，制药公司开始研究它在治疗脱发方面的功效，1988年美国FDA批准米诺地尔溶液用于治疗雄激素脱发，它主要通过增加毛囊血供、刺激毛囊细胞增生、局部抗雄激素作用等多维度作用机制发挥作用。
在我国，米诺地尔的外用制剂也已经被批准作为非处方药使用，销售额连年增长。据药融云统计，2020年米诺地尔在全国医院及药店总销售额已突破2亿元，2021H1院内销售额还同比增加了186%，增长趋势明显。
目前国内米诺地尔获批的剂型有擦剂、喷雾剂、酊和凝胶，其中仅米诺地尔酊有企业进行一致性评价布局：江苏康缘药业于2021年3月递交了3类仿制药的上市申请，尚在审评审批中。此外，还有米诺地尔外用溶液和米诺地尔泡沫剂有企业以新分类注册申报，涉及山东京卫制药、海南振东生物和此次的浙江万晟药业。
米诺地尔制剂当前报产情况
截图来源：药融云药品审评数据库
据国家卫健委2019年发布的脱发人群调查，中国有超2.5亿人正饱受脱发的困扰，平均每6人中就有1人脱发，大批90后也被脱发所困扰。根据脱发原因，脱发大致可以分为雄激素性脱发、斑秃和抗癌药物治疗引起的脱发等。
其中，雄激素性脱发（AGA）发病率最高，其治疗方法主要有药物治疗、毛发移植术、中胚层疗法和低能量激光治疗等。药物治疗方面，目前全球范围内仅有非那雄胺、米诺地尔两款药物获批。此外全球范围内还有多款处于临床阶段的药物，包括开拓药业的福瑞他恩（KX-826）、特科罗的TDM-105795、Cassiopea公司开发的clascoterone等。
其中福瑞他恩已于2021年11月获得NMPA批准开展III期临床试验，并已于当年12月31日完成首例患者入组及给药，是全球首个进入注册性III期临床试验用于雄激素性脱发治疗的雄激素受体（AR）拮抗剂。2022年1月，特科罗宣布其外用药TDM-105795开始招募AGA患者进行1b临床试验，该药是一款具有全球知识产权保护、国际领先、治疗雄激素性脱发的小分子药物。
斑秃（AA）是全球发病率第二高的脱发类型，当前并没有治疗斑秃的通用疗法，FDA 也没有批准治疗 AA 的药物。目前，JAK抑制剂为治疗AA的热门候选药物之一。经查询，国内被开发用于治疗AA的JAK抑制剂中，进度靠前的主要有礼来的 JAK1/2 抑制剂巴瑞替尼、辉瑞的 JAK3 抑制剂 PF-06651600，还有国内泽璟生物的杰克替尼和瑞石生物的 SHR0302。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
联系客服
