医疗器械注册难吗或有哪些要求或哪些流程

主要看企业是否有生产场所，如果无，且需要走注册人制度找受托生产企业，和委托生产，目前在国内还是试点阶段，例如广东省是允许的。我已有这方面的项目案例。

如果有自已的生产场所，就没那么复杂，主要是以下：

1.首先看分类，如果不在国家分类名目中，要做分类界定；

2.要看是否豁免临床，如果非豁免临床，就复杂点；

3.样品送检（主要是样品要合格，这个要看企业生产的是什么产品，例如义齿（又分固定义齿和活动义齿）、洁净产品（非无菌和无菌）、有源产品（安规和EMC）、植入产品、体外诊断试剂）（有些省份收费，有个别的不收费）

4.办理网证通（有些省份不需要）；

5.内审员培训；

6.管理代表培训；

7.注册申报（有些省份是不收费的）

8.体考申报及审查；

9.发补

10.医疗器械获证

11.生产许可申报

12.生产许可获证。