近日，从国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）获悉，两家司美格鲁肽原料药获受理，分别为：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司。
据悉，质肽药业（泰州）有限公司拟投资12500万元，建设年产司美格鲁肽注射液2000万剂及超长效GLP1、GLP1/FGF21双激动剂、GLP1/GDF15和口服GLP1在内的多个治疗糖尿病、肥胖（超重）和非酒精性脂肪性肝炎等代谢性疾病的生物药物600万剂的生产能力。质肽药业（泰州）有限公司为北京质肽生物医药科技有限公司的子公司。
诺和泰（司美格鲁肽注射液）目前在中国获批的治疗领域为2型糖尿病，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。用于长期体重管理的司美格鲁肽2.4毫克注射剂在中国的III期临床试验已经完成。
司美格鲁肽的专利即将在2026年3月到期，目前国内提前布局企业众多：九源基因、华东医药、丽珠集团、联邦制药、齐鲁制药、重庆宸安生物/上海博唯生物、北京质肽生物等。
司美格鲁肽制剂CDE受理情况：
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