150吨奈玛特韦及制剂、6吨地夸磷索钠、26吨右布洛芬原料药

关于抗新冠口服药6亿片奈玛特韦片/利托那韦片组合包装及150吨奈玛特韦、6吨地夸磷索钠、26吨右布洛芬原料药扩建项目在相关网站拟审查公示。

项目基本情况

项目名称：抗新冠口服药6亿片奈玛特韦片/利托那韦片组合包装及150吨奈玛特韦、6吨地夸磷索钠、26吨右布洛芬原料药扩建项目

建设单位：苏州第四制药厂

建设地点：常熟市新材料产业园

项目投资：拟投资1.2亿元

建设内容：对厂区现有合成及精烘包生产车间进行改造，建设2条原料药生产线（奈玛特韦与右布洛芬原料药共用一条生产线，地夸磷索钠设置一条生产线）及3套溶剂回收装置；对制剂车间1及仓库进行改造建设一条奈玛特韦片/利托那韦片生产线。项目生产能力为年产抗新冠口服药6亿片奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、150吨奈玛特韦、6吨地夸磷索钠、26吨右旋布洛芬原料药。

产品用途

奈玛特韦，一种抗病毒成分，可用于新冠病毒感染治疗。奈玛特韦是辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）的组成成分之一。

地夸磷索钠是二核苷酸衍生物,作用于结膜组织以及杯状细胞膜上的P2Y₂受体,促进泪液分泌,从而改善干眼症患者的症状，是一种用于治疗干眼症患者经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的药物。

右旋布洛芬为布洛芬的右旋体，为非甾体抗炎药,通过抑制前列腺素或其他炎症介质合成,达到抗炎、镇痛、解热作用。

苏州第四制药厂有限公司，成立于1952年，并于2004年转制为民营企业，是一家专业从事原料药和制剂生产、研发为基础的综合性制药企业，致力于为人类的健康生活提供优质医药产品。

关于地夸磷索钠

地夸磷索钠(DiquafosolSodium)，化学名为名P1,P4-二(5′-尿苷基)四磷酸酯四钠，分子量878.23，CAS号为211427-08-6。地夸磷索钠是一种二代尿苷核苷酸类似物，为P2Y2受体激动剂和黏蛋白分泌刺激物，可作用于结膜上皮细胞和杯状细胞膜。地夸磷索钠可通过促进水和黏蛋白分泌改善干眼病症状，使泪膜更接近正常状态。

大致合成路线

（1）四聚磷酸咪唑的制备

（2）地夸磷索钠的制备

市场销售情况

数据显示，地夸磷索钠原料药的全球销售数量分别为4.93吨、5.57吨，销售金额分别为1.35亿美元、1.48亿美元。根据药融云数据，地夸磷索钠全国医院（全终端）快速增长，2022年达到1.36亿元。

根据生产企业分析，参天制药2022年国内销售1.35亿元，齐鲁制药和成都盛迪有仅有少量销售。

国内制剂批文

原料药登记

目前CDE原料药登记已达10家，7家为A状态，分别为苏州第四制药厂、齐鲁制药、扬子江江苏海慈、Kyongbo、CKD Bio、成都新越、广东先强。3家为I状态，分别为：湖南华纳大药厂、常州红太阳药业、福建南方药业。